登记号
CTR20250918
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
一项评估多个剂量水平AZD8630在哮喘控制不佳、有急性发作风险的成人中的有效性和安全性的剂量范围探索研究
试验专业题目
一项2b期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究，评估多个剂量水平吸入性AZD8630每日给药一次持续12周在哮喘控制不佳、有急性发作风险的成人中的有效性和安全性（LEVANTE）
试验方案编号
D6830C00003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾晓蔓
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区盈凯文化广场西藏北路88号
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要：评价AZD8630与安慰剂相比对哮喘控制不佳、有急性发作风险患者的至首次发生CompEx哮喘事件时间的作用；次要：评价AZD8630与安慰剂相比在肺功能方面的作用；评价AZD8630与安慰剂相比在哮喘症状、哮喘控制和生活质量方面的作用；评价AZD8630与安慰剂相比在哮喘相关生物标志物方面的作用；评价AZD8630的PK和ADA；安全性：评估AZD8630的安全性和耐受性；装置：评估Saphira装置的安全性和性能；探索性：评价AZD8630与安慰剂相比在肺功能、症状和哮喘相关生物标志物方面作用；评价AZD8630与安慰剂相比在重度哮喘急性发作率方面作用；评价AZD8630与安慰剂相比对控制不佳、有急性发作风险患者的CompEx事件发生率作用；评价AZD8630对血液中探索性生物标志物作用；评价AZD8630对粘膜衬液中探索性生物标志物作用；评价女性哮喘患者的绝经期肺功能下降情况；获得用于遗传学研究的血液样本，旨在确定/探索可能影响AZD8630相关有效性、安全性和耐受性特征的生物标志物或基因变异
；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者在签署ICF时，年龄必须为18~80岁（含界值）
- 至少12个月医生诊断的哮喘记录，根据以下任何一项内容证明，： (a) 访视1前5年内BD给药后FEV1可逆性>12%和>200 mL，或 (b) 访视1前5年内有2周内PEF平均日变化>10%，或 (c) 访视1前5年内任何2次临床访视之间FEV1变化>12%和200 mL，或 (d) 访视1前5年内支气管激发试验结果呈阳性。试验结果阳性定义为使用标准剂量乙酰甲胆碱激发后，FEV1较激发前下降≥20%或使用标准过度通气、高渗盐水或甘露醇激发后，FEV1较激发前下降≥15%，或 (e) 访视1前5年内运动激发试验结果呈阳性。试验结果阳性定义为FEV1相对激发前下降>10%和>200 mL，或 (f) 访视1前5年内用含ICS的药物进行4周抗炎治疗后肺功能显著提高（GINA 2023），定义为FEV1增加>12%和200 mL（或PEF增加>20%） 如果上述诊断标准无文件记录支持，且研究者认为受试者仍可能被临床诊断为哮喘，则如果在V1和V2之间能确认存在下述情况也可被视为哮喘确诊：在2周内PEF平均日变化>10%或给予2喷沙丁胺醇（albuterol）/沙丁胺醇（salbutamol）后15分钟内BD给药后FEV1可逆性>12%和>200 mL或PEF改善≥20%。
- 接受中等剂量或高剂量ICS（按照GINA 2023）联合LABA（GINA4级或5级治疗）；访视1前必须接受ICS稳定治疗至少30天。ICS可包含在ICS-LABA固定剂量复方制剂中。 注：允许在访视1前≥30天接受稳定剂量的其他哮喘控制治疗药物（如LAMA）治疗。
- 访视1和访视2时通过ACQ-6评分≥1.5证明哮喘控制不佳。
- 访视1和访视2时BD给药前FEV1≥40%。
- 访视2时BD给药前/研究治疗给药前FEV1与访视1时记录的BD给药前FEV1相比未增加≥400 mL。
- 患者有以下任何证据记录： (a)过去12个月内有1次重度哮喘急性发作史且存在以下任一情况： (i) 筛选访视和随机化访视（访视1和访视2）时FeNO≥25 ppb (ii) 筛选访视[含]前12个月内的任何时间点有嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL记录（如果过去12个月内的病历中无嗜酸性粒细胞计数，则可进行当地检测，以确认合格性）。 (b)访视1前12个月内有≥2次重度哮喘急性发作史: 重度哮喘急性发作定义为哮喘症状恶化，导致至少以下一种情况：连续3天使用OCS，因哮喘住院治疗（≥24小时）或因哮喘前往急诊室或同等机构就诊，导致使用全身性CS。
- 基于每日哮喘ePRO，导入期间常规哮喘背景用药依从性至少为80%。
- 每日评估时，依从性最低为80%。依从定义为在访视2前的随机化访视前14天期间有至少80%的时间（最少11天）完成了每日ePRO和PEF测量（早晨和晚间）。
- 访视1签署知情同意书时和访视2时，BMI在18~37 kg/m2 （含界值）范围内。
- 女性患者： (a)所有FOCBP在筛选访视（访视1）时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，随机化当天（随机化前，访视2）的尿妊娠试验结果必须呈阴性并且必须为非哺乳期。 (b)<55岁的无生育能力女性在筛选访视时必须符合以下标准之一： (i) 为绝经后女性，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经≥12个月，且FSH水平在绝经后范围内（接受FSH历史数据）。 (ii) 永久绝育包括在筛选前至少6周进行子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管切除术，并通过病历或随访激素水平评估证实。双侧输卵管结扎不可接受。 (c)对于≥55岁的女性，绝经后定义为停止所有外源性激素治疗后，有≥12个月的闭经史，且无替代原因。 (d)FOCBP必须愿意从签署ICF至研究治疗末次给药后20天使用使用者依赖性较低的高效避孕措施（见第？5.3.4节）。在首次给药前，FOCBP应稳定使用所选避孕方法至少3个月。
- 男性患者： (a) 男性患者及其FOCBP伴侣必须愿意从给药第一天至研究治疗末次给药后至少20天使用高效避孕措施（见第5.3.4节），且不得捐献精子或授精。
- 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组计划的可选基因组计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和知情同意书（见附录D2）。
排除标准
- 危及生命的哮喘，定义为有需要插管的重大哮喘发作史、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作。
- 访视1前4周内，因呼吸系统感染和/或哮喘急性发作而接受全身性糖皮质激素和/或抗生素治疗>3天。
- 哮喘外的具有临床意义的肺部疾病；包括但不限于同时存在慢性阻塞性肺疾病的患者。
- 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或研究者认为不稳定的重大生理功能障碍，并且： (a) 在整个研究过程中影响患者的安全性 (b) 影响研究结果或其解读 (c) 影响患者完成整项研究的能力
- 研究者认为有活动性TB证据或目前正接受活动性或潜伏期TB治疗的患者。仅在主要研究者认为有临床指征时，才应考虑采用γ-干扰素释放试验（IGRA）和/或胸部X线检查活动性或潜伏期TB。
- 乙型肝炎或丙型肝炎病史或接受乙型肝炎或丙型肝炎治疗，但已治愈的丙型肝炎除外，定义如下： (a) HBsAg检测结果呈阳性 (b) 抗HBc检测结果呈阳性：对于抗HBc抗体检测结果呈阳性但HBsAg检测结果呈阴性的患者，如果乙型肝炎病毒DNA检测结果呈阴性，则可入组 (c) 抗丙型肝炎抗体检测结果呈阳性：对于抗丙型肝炎抗体检测结果呈阳性的患者，如果丙型肝炎病毒RNA检测结果呈阴性且未出现肝硬化，则可入组
- 有HIV感染史或HIV检测结果呈阳性的患者。
- 先天性长QT综合征或QTcF延长>470 ms或其他药物导致的需要停用此类药物的QT延长史。
- 当前未经治疗或不受控制的心律失常（例如多灶性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）。
- 近期患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或访视1前3个月内接受经皮冠脉介入治疗的患者或访视1前6个月内接受冠脉搭桥手术的患者。
- 访视1前24周内，诊断出蠕虫寄生虫感染，未接受过治疗或对SoC治疗无反应。
- 目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、电子烟[或水烟]和其他消遣性毒品[包括大麻]）。
- 访视1前12个月内已知有药物或酒精滥用史，研究者认为这会妨碍参与研究。允许使用口服大麻。
- 当前诊断为癌症或访视1前至少5年内未完全缓解的不可切除癌症。注：皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位宫颈癌患者可入组本研究。
- 访视1至访视2期间出现任何其他具有临床意义的异常生命体征、体格检查或临床实验室检查结果（包括血液学、凝血、临床生化或心电图），研究者或医学监查员认为这可能会损害研究患者的安全性或干扰研究治疗评价。此类异常结果包括但不限于： (a) ALT或AST>2×ULN (b) TBL>1.5×ULN（除非是吉伯氏病所致）
- 访视1前4个月或至少5个半衰期内（以较长者为准），使用市售或试验用生物制剂治疗哮喘或免疫性疾病。
- 访视1前4周内接受全身性糖皮质激素。
- 长期口服或使用全身性CS治疗哮喘或任何其他适应症（用于肾上腺功能不全的稳定替代疗法除外）。
- 访视1前30天内，按需使用抗炎ICS联合治疗（联合使用LABA或SABA）治疗哮喘（抗炎缓解/维持缓解治疗）。 注：患者可转为接受等效剂量的每日两次ICS/LABA，并在≥30天后考虑进行筛选。
- 在访视1前4周接种减毒活疫苗或mRNA疫苗。（注：含有不能复制的腺病毒载体的疫苗不视为活疫苗或减毒疫苗。）
- 访视1前3个月内接受任何全身免疫抑制治疗。
- 访视1前3个月内接受过敏原免疫疗法，但在访视1前4周开始使用的稳定维持剂量过敏原特异性免疫疗法除外。
- 访视1前最近12个月内接受支气管热成形术。
- 访视1前4周内接受免疫球蛋白或血液制品治疗。
- 访视1前最近4个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究并接受研究治疗给药。
- 有速发严重过敏反应病史或研究者判断持续存在具有临床意义的严重过敏反应，或有需要使用肾上腺素或住院治疗的速发严重过敏反应病史。
- 已知对AZD8630任何辅料的超敏反应病史或速发严重过敏反应病史。
- 有mAb给药后免疫复合物疾病（III型超敏反应）记录病史。
- 访视1前8周内进行过大手术，或在筛选、治疗或随访期间计划进行住院手术、牙科大手术或住院治疗。
- 访视1前3个月内献血（≥450 mL）。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员）。
- 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的患者不得参与本研究。
- FOCBP在研究期间怀孕或打算怀孕、母乳喂养、处于哺乳期或不愿意在整个研究期间使用高效避孕方法。
- 有FOCBP伴侣的性生活活跃的未绝育男性患者不同意在IMP给药期至研究治疗末次给药后20天使用高效避孕方法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD8630
|
剂型:粉吸入剂（胶囊）
|
|
中文通用名:AZD8630
|
剂型:粉吸入剂（胶囊）
|
|
中文通用名:AZD8630
|
剂型:粉吸入剂（胶囊）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD8630安慰剂
|
剂型:粉吸入剂（胶囊）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生CompEx哮喘事件时间 | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以下参数相对基线变化： 在门诊测量的 1. BD给药前FEV1 2. BD给药后FEV1 3. BD给药前FEF25-75 4. BD给药前FVC 5. BD给药后FVC | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
| 以下参数相对基线变化： 1. 每周哮喘症状日志平均评分 2. ACQ-6 3. AQLQ+12 4. SGRQ 5. SNOT-22 | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
| 以下参数相对基线变化： 1. FeNO 2. 血嗜酸性粒细胞 3. 总IgE | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
| AZD8630血清浓度和ADA（发生率和滴度） | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
| 以下参数相对基线变化： 1. FeNO 2. 血嗜酸性粒细胞 3. 总IgE | 从随机分组到至第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旻 | 博士学位 | 主任医师 | 021-63240090 | 13482345145@163.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谢佳星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西省白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 刘昀 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 刘慧招 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 青岛市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马红映 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 贵州省人民医院 | 姚红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赤峰学院附属医院 | 张晓玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| IPR-Investigaciones en Patologias Respiratorias | Ramon Rojas | Argentina | San Miguel de Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Fundacion Enfisema Instituto Ave Pulmo | Luis Wehbe | Argentina | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Centro Médico RESPIRE | Reynaldo Smith | Argentina | San Fernando | San Fernando |
| Centro Respiratorio Quilmes | Rocio Fernandez | Argentina | Quilmes | Quilmes |
| Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Médi | Andrea Medina | Argentina | Florencio Varela | Florencio Varela |
| Instituto de Medicina Respiratoria - IMER | Victor Cambursano | Argentina | Alberdi | Alberdi |
| Clinica del Torax - Instituto Especialidades de la Salud | Cristian Carminio | Argentina | Rosario | Rosario |
| Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski | Pablo Doreski | Argentina | CABA | CABA |
| CEDIC Centro de Investigación Clínica | Alberto Casey | Argentina | Capital Federal | Capital Federal |
| Private Practice RESPISOM Namur | Jean-Benoit MARTINOT | Belgium | Namur | Namur |
| AZ Sint-Maarten | Muriel Lins | Belgium | Duffel | Duffel |
| Meclinas | Sandrine Gyselinck | Belgium | Mechelen | Mechelen |
| Centro de Investigación del Maule SpA | Absalon Silva | Chile | Talca | Talca |
| Enroll SpA | Karen Czischke | Chile | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias | Rosa Feijoo | Chile | Santiago | Santiago |
| Instituto Nacional del Torax | Tamara Soler | Chile | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar | Victor Leiva | Chile | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Centro de Investigacion Curico | Victor Martinez | Chile | Curico | Curico |
| Fakultní nemocnice Brno | Milan Sova | Czech Republic | Brno | Brno |
| Fakultní nemocnice Hradec Králové | Jakub Novosad | Czech Republic | Hradec Králové | Hradec Králové |
| MediTrial s.r.o. | Petr Kopecky jr. | Czech Republic | Jindrichuv Hradec | Jindrichuv Hradec |
| Plicní centrum s.r.o. | Pavel Spás | Czech Republic | Praha 16 | Praha 16 |
| Plicni stredisko Teplice s.r.o. | Stanislav Holub | Czech Republic | Teplice | Teplice |
| Plicni ambulance Kralupy nad Vltavou | Otakar Hokynar | Czech Republic | Kralupy nad Vltavou | Kralupy nad Vltavou |
| Pneumologie Varnsdorf s.r.o. | Milan Sklenar | Czech Republic | Varnsdorf | Varnsdorf |
| Fakultní nemocnice Plzeň | Martina Vachova | Czech Republic | Plzeň | Plzeň |
| Amager og Hvidovre Hospital | Charlotte Ulrik | Denmark | Hvidovre | Hvidovre |
| Sygehus Lillebelt, Vejle Sygeh | Ole Hilberg | Denmark | Vejle | Vejle |
| Odense University Hospital | Ingrid Titlestad | Denmark | Odense | Odense |
| Lungemedicinsk Afdeling | Ulla Moller Weinreich | Denmark | Aalborg | Aalborg |
| Lungesygdomme, Forskningsafsnit | Tina Skjold | Denmark | Aarhus | Aarhus |
| Bispebjerg Hospital | Asger Sverrild | Denmark | Kbenhavn NV | Kobenhavn NV |
| Zealand University hospital, Roskilde | Christian Meyer | Denmark | Roskilde | Roskilde |
| Hopital de la Croix Rousse | Gilles Devouassoux | France | Lyon Cedex 04 | Lyon Cedex 04 |
| Hopital Bichat - Claude-Bernard | Camille Taille | France | Paris | Paris |
| Hopital Nord - CHU Marseille | Pascal Chanez | France | Marseille | Marseille |
| Hopital Maison Blanche | Jeanne-Marie Perotin-Collard | France | Reims | Reims |
| Hopital Pasteur | Johana Pradelli | France | Nice Cedex 01 | Nice Cedex 01 |
| Velocity Clinical Research GmbH | Henrik Watz | Germany | Ahrensburg | Ahrensburg |
| IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co.KG | Marc Oliver Kornmann | Germany | Frankfurt | Frankfurt |
| IKF Pneumologie Mainz – Institut für Klinische Forschung | Stephanie Korn | Germany | Mainz | Mainz |
| SALVUS Klinische Studien GmbH | Regina Deckelmann | Germany | Leipzig | Leipzig |
| Studienpraxis Berlin-Brandenburg | Lennart Schaper | Germany | Berlin | Berlin |
| Asklepios MVZ Bayern GmbH in Landsberg am Lech | Florian Fliedner | Germany | Landsberg | Landsberg |
| Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR | Lukas Jerrentrup | Germany | Marburg | Marburg |
| Universitaetsklinikum Bonn AoeR | Dirk Skowasch | Germany | Bonn | Bonn |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Natascha Sommer | Germany | Giessen | Giessen |
| Ruhrlandklinik Universitaetsmedizin Essen | Sivagurunathan Sutharsan | Germany | Essen | Essen |
| Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital | David Shu Cheong Hui | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | David Chi Leung Lam | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Kowloon Hospital | Hoi Yee Kwan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Yiu Cheong Yeung | 中国香港 | Hong Kong | Lai Chi Kok |
| Sourasky Medical Center | Amir Bar-Shai | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Gabriel Izbicki | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Alexander Yarmolovsky | Israel | Rehovot | Rehovot |
| Barziali Medical Center | Ori Wand | Israel | Ashkelon | Ashkelon |
| Complesso Integrato Columbus | Cristiano Caruso | Italy | Roma | Roma |
| Ospedale Policlinico San Martino | Fulvio Braido | Italy | Genoa | Genoa |
| Policlinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La Sapienza | Matteo Bonini | Italy | Roma | Roma |
| FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA- OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO | Francesco Blasi | Italy | Milano | Milano |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | Japan | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Tohno Chuo Clinic | Hiroyuki Ohbayashi | Japan | Mizunami-shi | Mizunami-shi |
| Keiyukai Kirigaoka Tsuda Hospital | Tetsuya Kawano | Japan | Kitakyusyu | Kitakyusyu |
| Medical Corporation Seiwa-kai Nagata Hospital | Kinoshita Masaharu | Japan | Yanagawa-shi | Yanagawa-shi |
| Hiratsuka Kyosai Hospital | Yasuto Jin | Japan | Hiratsuka-shi | Hiratsuka-shi |
| Niigata City General Hospital | Masachika Hayashi | Japan | Niigata-shi | Niigata-shi |
| National Center for Global Health and Medicine | Junko Terada | Japan | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Nishifukuoka Hospital | Yasuko Harada | Japan | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Japan Agricultural Cooperatives Kochi Hospital | 篠原 勉 | Japan | Nankoku-shi | Nankoku-shi |
| National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Toru Arai | Japan | Sakai-shi | Sakai-shi |
| Yokohama-minami Kyosai Hospital | Harumi Koizumi | Japan | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Maebashi North Hospital | Masahiko Tokushima | Japan | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Toho University Ohashi Medical Center | Hiroto Matsuse | Japan | Meguro-ku | Meguro-ku |
| Idaimae Minami Yojo Naika | Hiroshi Tanaka | Japan | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Fujita Health University Hospital | Sumito Isogai | Japan | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| Jobu Hospital for Respiratory Diseases | Naoto Fueki | Japan | Maebashi | Maebashi |
| Kusatsu general hospital | Hibiki Kanda | Japan | Kusatsu-shi | Kusatsu-shi |
| Hospital Angeles Villahermosa | Ruth Cerino Javier | Mexico | Villahermosa | Villahermosa |
| Apoyo Respiratorio del Noroeste SC | Edgar Urquidez Bazua | Mexico | Culiacan | Culiacan |
| Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada | Efrain Montano Gonzalez | Mexico | Guadalajara | Guadalajara |
| Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.. (Althian) | Alma Iris Cano Rodriguez | Mexico | Monterrey | Monterrey |
| Unidad de Medicina Especializada SMA | Mario Rosas Navarro | Mexico | San Juan del Rio | San Juan del Rio |
| Centro de Desarrollo Biomedico | Juan Francisco Rubio Suárez | Mexico | Mérida | Mérida |
| Centro Regiomontano de Investigación, S.C. | Hector Glenn Valdez Lopez | Mexico | Monterrey | Monterrey |
| Instituto de Investigación Clínica | Jorge Cisneros Martínez | Mexico | Durango | Durango |
| Meander Medisch Centrum | Edwin van Velzen | Netherlands | Amersfoort | Amersfoort |
| Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar | Willemien Thijs | Netherlands | Alkmaar | Alkmaar |
| ALERSA s.r.o. | Daniela Safcakova | Slovakia | Kosice | Kosice |
| AlergoImuno centrum s.r.o. | Ivan Hlinka | Slovakia | Kezmarok | Kezmarok |
| Plucna ambulancia, PULMO sro | Luboslava Frajtova | Slovakia | Presov | Presov |
| Imunoalergologicka ambulancia, EMIN, sro | Dagmar Paulinyova | Slovakia | Zilina | Zilina |
| ZAPA JJ s.r.o. | Jan Plutinsky | Slovakia | Levice | Levice |
| Alergia, s.r.o. | Igor Paluga | Slovakia | Topolcany | Topolcany |
| ANA JJ, s.r.o. | Jarmila Plutinska | Slovakia | Topolcany | Topolcany |
| St Augustine's Hospital, Medical Centre 2 | Ismail Abdullah | South Africa | Durban | Durban |
| Melomed Gatesville Hospital | Ismail Abdullah | South Africa | Cape Town | Cape Town |
| Busamed Paardevlei Private Hospital | Hannes Jansen van Rensburg | South Africa | Somerset West | Somerset West |
| Tygervalley Health Centre | Ramatsiele Masekoameng | South Africa | Tygervalley | Tygervalley |
| Aliwal Shoal Medical Centre | Trevenesan Padayachee | South Africa | Umkomaas | Umkomaas |
| UCT Lung Institute Centre for Lung Infection & Immunity | Jonathan Peter | South Africa | Observatory | Observatory |
| Yeungnam Univeristy Medical Center | Kwan Ho Lee | South Korea | Daegu | Daegu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Sook Young Lee | South Korea | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Jung-Won Park | South Korea | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Woo-Jung Song | South Korea | Seoul | Seoul |
| Ajou University Medical Center | Youngsoo Lee | South Korea | Suwon-si | Suwon-si |
| Wonkwang University Hospital | Hak-Ryul Kim | South Korea | Iksan-si | Iksan-si |
| The Catholic Univ. of Korea, Eunpyeong St.Mary’s Hospital | Sang Haak Lee | South Korea | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Hyunjung Kim | South Korea | Daegu | Daegu |
| Santander,H.U.M.Valdecilla,Neumología | Juan Luis García Rivero | Spain | Santander | Santander |
| Hospital Vithas Xanit Internacional | Gustavo de Luiz Martínez | Spain | Benalmádena | Benalmádena |
| H. Clín. Univ. Virgen de la Victoria de Málaga | José Luis Velasco Garrido | Spain | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Son Espases | Nuria Toledo Pons | Spain | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Neumologia | Carlos Almonacid | Spain | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Inigo Ojanguren | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Valencia,H.C.U.Valencia | Jaime Signes-Costa Minana | Spain | Valencia | Valencia |
| Madrid, H. 12 de Octubre | Ismael García Moguel | Spain | Madrid | Madrid |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chau-Chyun Sheu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Kuang Tien General Hospital - Xiangshang | Ming-lin Ho | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| Department of Chest, National Taiwan University Hospital | Chien Jung-Yien | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Fu Pin-Kuei | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Municipal Wan Fang Hospital | Jer-Hwa Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Medical University Hospital | Pai-Chien Chou | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Horng-Chyuan Lin | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chung Shan Medical University Hospital | Wang Yao-Tung | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Ankara University - Cebeci | Sevim Bavbek | Turkey | Ankara | Ankara |
| Mersin üniversitesi Tip Fakültesi | Sibel Nayci | Turkey | Mersin | Mersin |
| Cukurova University Medical Faculty | Ismail Hanta | Turkey | Adana | Adana |
| Sureyyapasa Chest Diseases and Surgery Training and Research | Metin Keren | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Kirikkale University Medical Faculty | Ayse Kalpaklioglu | Turkey | Klrlkkale | Klrlkkale |
| Medical Center 'Universal Clinic Oberig of Kapital' LLC | Tetiana Babanina | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| LLC MEDBUD-CLINIC | Oleksandra Donets | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| Kyiv Railway Clinical Hospital #2 | Bogdan Gundertaylo | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| NI of Phthisiology and Pulmonology - Lung Disease | Svitlana Moskalenko | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM | Nataliia Slepchenko | Ukraine | Vinnytsia | Vinnytsia |
| NI of Phthisiology and Pulmonology - Lung Disease | Volodymyr Gavrysyuk | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| MNE Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council | Tetiana Ilashchuk | Ukraine | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital # 1 | Sergiy Fedorov | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| LLC EDELWEISS MEDICS | Kateryna Vasylenko | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| LDTS Klinika Svyatoho Luky | Oleksandr Varunkiv | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| LLC Medfield | Maryna Korchynska | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| Regional Clinical Hosp. n.a.A.Novak | Nataliya Zhovanyk | Ukraine | Uzhhorod | Uzhhorod |
| Volyn Regional Clinical Hospital - Pulmonology dep | Oleh Yakovenko | Ukraine | Lutsk | Lutsk |
| Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Dinesh Saralaya | United Kingdom | Bradford | Bradford |
| Queen Alexandra Hospital | Thomas Brown | United Kingdom | Portsmouth | Portsmouth |
| Royal Liverpool Hospital | Hassan Burhan | United Kingdom | Liverpool | Liverpool |
| Clin Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC | David Shockey | United States of America | Mesa | Mesa |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Steve Dorman | United States of America | Jacksonville | Jacksonville |
| Medical Colleagues of Texas, LLP | John Adams | United States of America | Katy | Katy |
| CCT Research | Kelly Amann | United States of America | Roy | Roy |
| Omega Research Consultants | Kwabena Ayesu | United States of America | Debary | Debary |
| Research Innovations - Internal Medicine Care Inc. | Ingrid Brown | United States of America | Beavercreek | Beavercreek |
| CCT Research | Harris Cohen | United States of America | Horsham | Horsham |
| CCT Research - Healor Primary Care | Raj Singh | United States of America | Las Vegas | Las Vegas |
| LinQ Research, LLC | Murtaza Mussaji | United States of America | Pearland | Pearland |
| CCT Research Network | Joshua Hardman | United States of America | American Fork | American Fork |
| San Marcus Research Clinic | Idalia Acosta | United States of America | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Wellness Research Center | Ramses Vega | United States of America | Miami | Miami |
| Emcrown Clinical Research | Jason Watt | United States of America | Jensen Beach | Jensen Beach |
| Accellacare | Jaime Villanueva | United States of America | Winfield | Winfield |
| PMSI Comprehensive Healthcare For Life | An Pham | United States of America | Pottstown | Pottstown |
| The Research Center of Southern California | The Research Center of Southern California | United States of America | Laguna Niguel | Laguna Niguel |
| Allergy Asthma & Sinus Center SC | Gary Steven | United States of America | Milwaukee | Milwaukee |
| Henry Ford Health System | Alan Baptist | United States of America | Detroit | Detroit |
| Metroplex Pulmonary & Sleep Medicine Center, PA | Shahrukh Kureishy | United States of America | Mckinney | Mckinney |
| CCT Research | Jared Probst | United States of America | Salt Lake City | Salt Lake City |
| CCT Research | Syed Pervaiz | United States of America | Las Vegas | Las Vegas |
| University of Kansas Medical Center | Mario Castro | United States of America | Kansas City | Kansas City |
| Elligo Clinical Research Center | Loveleen Somal | United States of America | Austin | Austin |
| Brigham and Women's Hospital | Elliot Israel | United States of America | Boston | Boston |
| Yale Cancer Center | Geoffrey Chupp | United States of America | North Haven | North Haven |
| Clinical Research Trials of Florida Inc | Sady Alpizar | United States of America | Tampa | Tampa |
| Beach Clinical Research Inc | Bassil Aish | United States of America | Huntington Beach | Huntington Beach |
| Next Innovative Clinical Research | Errin Manney | United States of America | Chicago | Chicago |
| Clinical Research Institute | Hemalini Mehta | United States of America | Minneapolis | Minneapolis |
| Weiss Medical | Jeffrey Weiss | United States of America | Riverdale | Riverdale |
| BioSolutions Clinical Research Center | Kaveh Bagheri | United States of America | La Mesa | La Mesa |
| ARK Clinical Research | Sahar Faghih | United States of America | Long Beach | Long Beach |
| NexGen Research | Nonso Ezema | United States of America | Lima | Lima |
| Crystal Run Healthcare | Geoffrey Hulse | United States of America | Middletown | Middletown |
| Brody School of Medicine East Carolina University | Bryan Dunn | United States of America | Greenville | Greenville |
| CCT Research, an Avacare Business | Aziz Pirani | United States of America | Lilburn | Lilburn |
| Andres Garcia Zuniga, MD, PA | Andres Garcia Zuniga | United States of America | Laredo | Laredo |
| University of Michigan Health Care System | Njira Lugogo | United States of America | Ann Arbor | Ann Arbor |
| ActivMed Practices & Research, Inc. | Bertrand Cole | United States of America | Portsmouth | Portsmouth |
| ActivMed Practices and Research | Adam Tanzer | United States of America | Methuen | Methuen |
| Antelope Valley Clinical Trials | Ricardo Tan | United States of America | Lancaster | Lancaster |
| Accel Research Sites Network | Hiten Upadhyay | United States of America | Seminole | Seminole |
| Sun Research Institute | Leonel Reyes | United States of America | San Antonio | San Antonio |
| CCT Research, an Avacare Business | Max Mercado | United States of America | Philadelphia | Philadelphia |
| PRX Research Dallas Regional Medical Center | Samer Nachawati | United States of America | Mesquite | Mesquite |
| Axon Clinical Research, LLC | Joleen Liburd | United States of America | Baltimore | Baltimore |
| Velocity Clinical Research, Greenville | Luis DeLaCruz | United States of America | Greenville | Greenville |
| Velocity Clinical Research | Thomas Headstream | United States of America | Abilene | Abilene |
| CCT Research Network | Dominic Titone | United States of America | Lakewood | Lakewood |
| Wake Forest Baptist Health | Wendy Moore | United States of America | Winston Salem | Winston Salem |
| Velocity Clinical Research | Thomas Piscitelli | United States of America | Hampton | Hampton |
| Allergy Asthma & Clinical Research Center | Martha Tarpay | United States of America | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Asthma & Allergy Associates of Santa Clara Vly Research Ctr | Alan Goldsobel | United States of America | San Jose | San Jose |
| Velocity Clinical Research, Savannah | Paul Bradley | United States of America | Savannah | Savannah |
| Velocity Clinical Research | Jibran Atwi | United States of America | Lafayette | Lafayette |
| Velocity Clinical Research | Robert Williams | United States of America | Englewood | Englewood |
| McFarland Clinic, P.C. | Jason Cascio | United States of America | Ames | Ames |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 516 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 15 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
