登记号
CTR20240228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
绝经后骨质疏松症的治疗和预防 ；治疗以增加骨质疏松症男性的骨量 ；糖皮质激素引起的骨质疏松症的治疗和预防 ；佩吉特氏病的治疗
试验通俗题目
利塞膦酸钠片在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验专业题目
利塞膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-LSLS-BE108
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区城南街道康庄路8号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂利塞膦酸钠片（生产厂家：江苏正大清江制药有限公司）与参比制剂利塞膦酸钠片（持证商：Allergan Pharmaceuticals International Limited，商品名：ACTONEL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡等）者；
- （问询）试验前3个月内接受过或试验期间打算接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史者；
- （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对利塞膦酸钠或双膦酸盐类药物过敏者；
- （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 血钙低于正常值者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，本次缝合术除外；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）试验前30天内使用过任何与利塞膦酸钠有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如钙剂、抗酸剂、阿司匹林和非甾体抗炎药等）；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； | 0-72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 签署知情同意书至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 医学博士 | 主任药师 | 15807169865 | 2621239868@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-06；
试验终止日期
国内：2024-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
