登记号
CTR20130075
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXSL0700033
适应症
用于增强肝脏的显影效果，增加病变识别率及病变定性的准确性。
试验通俗题目
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏超声显影的研究
试验专业题目
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声显影的多中心临床研究
试验方案编号
HDZYJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴希佳
联系人座机
18605887072
联系人手机号
联系人Email
peixijia@runkun.cc
联系人邮政地址
湖南省岳阳市巴陵东路380号
联系人邮编
414000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声显影的有效性和安全性.
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 影像学诊断为肝脏占位性病变，且病灶≤3个；
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- 二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流、心功能IV级、严重心律失常者；
- 重度肺功能不全；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh分级为C）、严重肾功能不全（CLCR<30ml/min）；
- 精神病和癫痫病患者；
- 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- 对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
- 药物滥用者；
- 入组前3个月内参加过任何药物试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（湖南康润药业有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格3ml/瓶；外周静脉注射，剂量为每次0.02ml/kg。如效果不理想，可进行二次注射，注射间隔需10分钟以上，注射次数总计不宜超过2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声检查的准确性（accuracy） | 第2～4天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声检查的敏感性（sensitivity） | 第2～4天 | 企业选择不公示 |
| 特异性（specificity） | 第2～4天 | 企业选择不公示 |
| 阴性预测值（negative predictive value） | 第2～4天 | 企业选择不公示 |
| 阳性预测值（positive predictive value） | 第2～4天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 上海东方肝胆外科医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 上海市第六人民医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 浙江省人民医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
360人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
