登记号
CTR20170856
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于精神分裂症和双相抑郁症患者的治疗
试验通俗题目
评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
BJFS-2016BE-LR01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
lei.ssss@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省常德市德山东沿路16号
联系人邮编
415000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价湖南洞庭药业股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
- 签署知情同意书时，年龄大于等于18岁的男性或女性受试者；
- 体重大于50 kg，体重指数在19~24kg/m2之间（含19和24）；
- 同意在试验期间以及试验结束后3个月内进行有效避孕的受试者；
- 经体格检查、12导联心电图、生命体征以及实验室检查均无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）者；
- 能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。
排除标准
- 明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或有血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 胸部X线或腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 试验前一年内有药物滥用史者或尿药物滥用筛查阳性者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精吹气试验阳性者；
- 在首次给药前28天内服用过任何药物者，包括任何处方药或中草药；在首次给药前14天内服用过任何非处方药或膳食补充剂（包括维生素、钙补充剂等）；
- 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？200 mL者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于10支；
- 试验前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1500 mL以上）者；
- 自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；自首次给药前14天至试验结束，进食贯叶金丝桃或含贯叶金丝桃成分的食品/饮料者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文名：Lurasidone Hydrochloride Tablets 商品名：Latuda
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。 | 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查。 | 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师（学士） | 021-54036058 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24+60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
