CTR20220638|重组人血小板源生长因子凝胶

基本信息

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登记号

CTR20220638

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王会肖

联系人座机

010-81785365

联系人手机号

13363897803

联系人Email

wanghuixiao@bio-bank.net

联系人邮政地址

北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院1号楼707

联系人邮编

100069

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的初步有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18周(最小年龄)至 80周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书
年龄≥18岁，且≤80岁，性别不限
患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡，至少有一处深达皮下或更深的踝关节以下皮肤溃疡
目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡
筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）
筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L
筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；？目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO2）≥30mmHg
筛选时，研究者根据IWGDF/IDSA（2019年版）分级标准判断为3级及以下
筛选时，研究者根据Wagner分级标准判断为3级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]
男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施
依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视

排除标准

哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
对试验药物或其组成成份过敏者
非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；或合并褥疮者
X光平片检测合并骨髓炎者或经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
创面原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者
研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者
患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg （2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者： ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN Cr＞1.5倍ULN 血红蛋白＜90g/L 白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L
筛选前2周内曾进行下肢血运重建手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）
筛选前6个月内，曾发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等
筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史
筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBil＞1.5倍ULN； Cr＞1.5倍ULN；血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L
筛选前5年内存在恶性肿瘤病史
筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病
筛选前3个月内曾接受生长因子类药物治疗糖尿病足溃疡（如碱性成纤维细胞生长因子、酸性成纤维细胞生长因子、血小板源生长因子、表皮生长因子等）
筛选前3个月内曾接受生物制品治疗：如干细胞治疗、或细胞因子治疗、酶制剂等
筛选前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等
筛选前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验
在筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者
因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束时各组目标溃疡完全愈合的受试者比例	治疗结束时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束时目标溃疡面积较基线缩小50%的受试者百分比	治疗结束时	有效性指标+安全性指标
各组受试者达到完全愈合的中位时间	治疗结束时	有效性指标+安全性指标
每次随访时目标溃疡面积较基线变化百分比	前4周每周1次；第5~20周每2周1次	有效性指标+安全性指标
目标溃疡完全愈合的受试者用药结束后3个月的溃疡复发率	用药结束后3个月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨金奎	博士	主任医师	13911167636	jinkui.yang@gmail.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
荆州市中心医院	薛君力	中国	湖北省	荆州市
惠州市中心人民医院	陈奇鸣	中国	广东省	惠州市
辽宁中医药大学附属医院	李大勇	中国	辽宁省	沈阳市
湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
锦州市中心医院	赵锦	中国	辽宁省	锦州市
邵阳市中心医院	周斌	中国	湖南省	邵阳市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州市
中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
广西壮族自治区人民医院	余劲明	中国	广西壮族自治区	南宁市
温州医科大学附属第一医院	朱虹	中国	浙江省	温州市
威海市立医院	王海涛	中国	山东省	威海市
黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
山东省立医院	李秋	中国	山东省	济南市
天津中医药大学第二附属医院	张朝晖	中国	天津市	天津市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-02-22
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-04-29
锦州市中心医院伦理委员会	修改后同意	2022-05-20
岳阳是中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-20
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2022-06-06
锦州市中心医院伦理委员会	同意	2022-06-16
长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-21
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-07-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血小板源生长因子凝胶｜进行中-招募中