登记号
CTR20221786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸非索非那定口服混悬液用于缓解 2~11 岁儿童季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。
试验通俗题目
盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性研究
试验专业题目
盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、 空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁银录
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
联系人Email
luyinlu@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼一层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 考察单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规 格：30mg/5mL）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra Allergy？， 规格：30mg/5mL）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学 参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）在中国成年健康受 试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏史（已知对非索非那定或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性 疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上 食物或两种及以上药物）。
- 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系 统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史， 或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、 胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术 除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 胆道阻塞性疾病。
- 首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位约等 于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
- 首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。
- 首次给药前 3 个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预 者。
- 首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。
- 首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近 3 个月内有手术计划者。
- 首次给药前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者。
- 首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 首次给药前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。
- 首次给药前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、 芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类） 等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药开始时至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和 体格检查、实验室检查、血 HCG 妊娠和心电图检查。 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药开始时至给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 医学学士 | 主任医师 | 13607998868 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道 8 号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-04；
试验终止日期
国内：2022-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
