登记号
CTR20202106
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺未分化癌患者
试验通俗题目
抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
试验专业题目
抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
试验方案编号
HX008-II-ATC-01
方案最近版本号
1.0版本
版本日期
2020-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丹
联系人座机
010-80123990
联系人手机号
18810263039
联系人Email
dan_liu@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）；
次要目的：
1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）；
2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性；
3. 评价HX008注射液的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程
- 男女不限，年龄≥18周岁
- 组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期
- 可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限
- 同意提供肿瘤组织样本
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者
- 预计生存期至少3个月
- 受试者须有良好依从性
排除标准
- 适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者
- 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者
- 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等
- 未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压
- 活动性肺结核
- 首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染
- 首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；
- 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
- 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
- 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗PD-1单克隆抗体HX008注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR） | 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 安全性和耐受性； | 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788701 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇/季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 郭朱明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 李志辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 卢秀波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张园 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2020-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
