登记号
CTR20200673
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究
试验专业题目
阿托伐他汀钙胶囊单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
ATFTTG-BE-201903；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
13910322057
联系人手机号
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后给药设计，比较阿托伐他汀钙胶囊（规格：20 mg/粒）和阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg
- 受试者（包括男性受试者）未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者，无捐精、捐卵计划
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者
- 有肿瘤病史者
- 有精神障碍病史者
- 试验前三个月内接受过任何外科手术者
- 对药物和食物等有过敏史
- 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 尿药检筛查结果阳性
- 筛选前6个月内平均每天吸烟量大于5支，且不能保证在试验期间停止吸烟者
- 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等
- 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品
- 在服用研究药物前48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
- 在服用研究药物前24小时服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果阳性者
- 试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL温开水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL温开水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给对照药2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省郑州市京广南路29号 | 450015 | 郑州市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
