CTR20223422|人源脂肪间充质干细胞注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20223422

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐明科

联系人座机

021-65042739

联系人手机号

18516114350

联系人Email

qimingke@bopincell.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市杨浦区国权北路1688弄75号302室

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的临床安全性和耐受性，为本品的后续研究推荐安全剂量范围及RP2D。次要目的：初步评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为40~75周岁（包含40和75周岁），男性或女性；
根据中华医学会骨科学分会修订的《骨关节炎诊疗指南（2018版）》诊断为原发性膝骨关节炎（KOA）的受试者；
疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗（例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等）目标关节炎症再次复发或加重的受试者；
受试者目标膝关节Kellgren&Lawrence分级（膝关节站立X线正侧、轴位）为II/III级，另一侧膝关节分级不超过目标膝关节；
筛选期和基线期目标膝关节WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛评分第一项）评分大于等于4.0且小于等于8.0；
体重指数18≤BMI≤30（计算公式：BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
受试者须对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；对于不能自行签署知情同意书的，可由其监护人或见证人签署，但获得知情同意书过程必须符合GCP要求；
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

受试者的目标膝关节疼痛和功能障碍是由其他因素或者病因引起的（无论病程多久）例如：系统性风湿性炎性软骨疾病，系统性红斑狼疮关节炎，痛风和假性痛风（软骨钙化症），血色沉着病，股骨头坏死，黄褐病，血友病性关节炎，关节感染，关节结节病，色素沉着性滑膜炎，单发滑膜软骨瘤，先天性或获得性膝关节畸形，椎间盘突出等；
筛选期间目标膝关节开放性损伤或合并膝关节周围骨折，如股骨或胫骨骨折者；
使用研究药物前6个月内目标膝关节接受过膝关节开放或关节镜手术，或做过小针刀和针灸治疗，或计划在研究期间对目标膝关节进行手术治疗，或签署知情同意书之后36周内计划进行任何类型的下肢手术；
筛选期间目标膝关节有严重的关节强直或关节纤维化者；
筛选期间有急性全身感染或膝关节局部感染者；
实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，白蛋白＜30g/L，血清肌酐＞正常值范围上限，总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限；
有感染HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体的实验室检查证据（乙肝血清学筛选至少应包括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb），两项检测任何一项阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果大于等于1×10^3 copies/mL，则不能入组本研究；若检测结果小于1×10^3 copies/mL，则入组后需进行乙肝活动性监测）；
受试者有严重的身体异常且经研究者判断会影响临床研究，比如心血管疾病、肾脏疾病、肝病、内分泌疾病、恶性肿瘤、高敏体质、传染病、凝血机制异常、免疫缺陷症、严重的精神或神经系统疾病等情况；
筛选期间合并慢性疼痛病症（VAS评分大于等于40mm）或患有影响目标膝关节区域感觉的外周或中枢神经病变，且经研究者判断以上病症会对研究评估造成影响者，包括但不限于背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、中风后疼痛或纤维肌痛者；
确诊与目标膝关节同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）；
接受过包括但不限于系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；
曾在下述期间使用了如下禁用药物：在进行基线WOMAC疼痛评估前26周内，目标膝关节接受过局部关节内注射治疗，包括但不限于长效皮质激素（如Zilretta）、富血小板血浆（PRP）；在进行基线WOMAC疼痛评估前12周内，使用过高效价阿片类药物（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡、羟考酮）、任何途径的皮质类固醇（局部和吸入除外）、粘弹性补充剂（如透明质酸）、中枢性镇痛药（如度洛西汀，除非使用稳定剂量至少12周）、抗惊厥药（除非用于癫痫发作且稳定剂量至少12周）；在进行筛选期首次WOMAC疼痛评估前48小时或5×T1/2（以时间较长者为准）内，经任何途径使用过NSAIDs、阿司匹林（>325mg/d）、扑热息痛/对乙酰氨基酚、低效价阿片类药物（如曲马多）、COX2抑制剂；在进行筛选期首次WOMAC疼痛评估前4周内，使用过口服氨基葡萄糖、硫酸软骨素或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂，除非稳定至少4周。
已知对试验药物的组成成分、或对对乙酰氨基酚过敏者，或经研究者判断为严重过敏体质者；
妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在研究开始至细胞治疗后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至细胞治疗结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；（月经期妇女应待经期结束后再进行治疗）；
有酒精以及药物滥用史者；
不能配合治疗及随访的受试者；
具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重受试者等；
使用研究药物前3个月内，参加过任何其它干预性临床研究者；
据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况；
符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人源脂肪间充质干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT的发生率	用药后4周	安全性指标
不良事件/严重不良事件的发生率	整个周期	安全性指标
WOMAC评分变化。	治疗后第26周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC评分变化	治疗后第4周、12周、38周、52周	有效性指标
核磁软骨MOCART评分变化	治疗后第4周、12周、26周、52周	有效性指标
VAS 评分变化	治疗后第4周、12周、26周、38周、52周	有效性指标
SF-36量表评分变化	治疗后第4周、12周、26周、38周、52周	有效性指标
肌骨B超检查滑膜厚度和滑膜能量多普勒血流分级评价	治疗后第4周、12周、26周、52周	有效性指标
补救药物（对乙酰氨基酚）的使用量	整个周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王德利	医学博士	主任医师	18823463328	wangdelinavy@163.com	广东省-深圳市-深圳市福田区莲花路1120号	518036	北京大学深圳医院
徐仿周	药学博士	主任药师	0755-83923333-6405	katexufz@hotmail.com	广东省-深圳市-深圳市福田区莲花路1120号	518036	北京大学深圳医院
宋纯理	医学博士	主任医师、副院长	13901009038	schl@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号	100000	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学深圳医院	王德利	中国	广东省	深圳市
北京大学深圳医院	徐仿周	中国	广东省	深圳市
北京大学第三医院	宋纯理	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学深圳医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-10-26
北京大学深圳医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-01
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-12-19
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-12-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-16；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期