CTR20252482|注射用JS207 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252482

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王杰

联系人座机

8621-61058800

联系人手机号

13140705482

联系人Email

jie_wang5@junshipharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价JS207联合9MW2821或白蛋白紫杉醇一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；
经组织学检查证实为TNBC，且既往未接受过针对复发/转移性TNBC的系统抗肿瘤治疗；
可提供合格肿瘤组织样本用于PD-L1和Nectin-4等生物标志物的检测；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
预计生存期≥12周；
根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；
良好的器官功能；
有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
同意签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；
首次用药前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血；
存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；
存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；
存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
首次用药前2年内存在需要全身治疗（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性全身性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎等；
间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据；
首次研究给药前有如下眼部疾病或症状：重度干眼症、干燥性角膜结膜炎、重度暴露性角膜炎或研究者判断其他可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究的情况；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
有严重的心脑血管疾病，包括但不限于，首次研究给药前6个月内出现过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级≥2级）、严重的室上性或室性心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓栓塞事件、3级及以上（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0）静脉血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作，脑血管意外；
首次研究给药前28天内发生过严重感染（CTCAE 5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染；
存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选；
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗，如果（新）辅助阶段使用，治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月可以入组；既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗，如Enfortumab vedotin；
哺乳期女性；
存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用JS207	剂型:注射剂
中文通用名:注射用9MW2821	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用JS207	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）；	整个研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）	整个研究期间	有效性指标
不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；	整个研究期间	安全性指标
JS207和9MW2821的血药浓度；	整个研究期间	安全性指标
JS207和9MW2821的免疫原性，包括抗药抗体（ADA）的发生率和滴度，以及中和抗体（NAb）的发生率（如适用）；	整个研究期间	安全性指标
肿瘤组织PD-L1和Nectin-4表达等与疗效的相关性；	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江泽飞	医学博士	主任医师	13901372170	jzf_cscobc@csco.org.cn	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军总医院第五医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
江苏省肿瘤医院	胡赛男	中国	江苏省	南京市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
宁夏医科大学总医院	吕叶	中国	宁夏回族自治区	银川市
西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
西安国际医学中心医院	薛妍	中国	陕西省	西安市
北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-05-29
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2025-06-19
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2025-09-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用JS207 ｜进行中-招募中