登记号
CTR20201421
相关登记号
CTR20170281,CTR20191538
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究
试验专业题目
评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
试验方案编号
CIBI308B401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于球
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18625179461
联系人Email
qiu.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF）
- 患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者
- 同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
排除标准
- 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者
- 入组前4周内参与其他干预性研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周道斌 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 010-69156874 | zhoudb@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号，血液科 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 姚志华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
