登记号
CTR20192451
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究
试验专业题目
通过考察不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗接种后的免疫原性和安全性，评价三个批次间一致性的随机盲法临床试验。
试验方案编号
PPV23_002；2.0版
方案最近版本号
2.1版
版本日期
2020-01-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
通过考察40-65岁健康人群接种不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40-65岁（含40岁和65岁）的健康志愿者;
- 本人自愿参加，签署知情同意书;
- 受试者能遵守临床研究方案的要求完成计划随访;
- 未接种过肺炎球菌疫苗，距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天；
- 未来三个月没有怀孕计划；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病等进行性神经系统疾病病史或家族史；
- 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应
- 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏；
- 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷或HIV感染；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- 过去1个月内（间隔＜1个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 过去1个月内（＜1个月）接受过血液制品或球蛋白治疗；
- 正在进行抗结核病的预防或治疗；
- 疫苗接种当天有发热、急性感染、或处于慢性病急性发作期；
- 目前正在使用华法林或肝素，或有凝血障碍。
- 在研究前1个月参与了另一项疫苗或药物的临床研究，半年内计划参加或正在参加另一项疫苗或药物的临床研究；
- 尿妊娠阳性、孕期或哺乳期女性（年龄≥54岁或月经停止≥12个月的女性、或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或患有医学证实的卵巢衰竭不需要做尿妊娠检查）；
- 研究者认为有可能影响临床试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位与途径：于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射。接种剂量与程序：接种1剂，0.5ml/剂。
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中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
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用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位与途径：于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射。接种剂量与程序：接种1剂，0.5ml/剂。
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中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
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用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位与途径：于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射。接种剂量与程序：接种1剂，0.5ml/剂。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
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用法用量:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免后31天三个连续批次23价肺炎疫苗的各血清型IgG抗体的几何平均浓度（GMC）。 | 接种疫苗后第31天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）免后31天三个连续批次23价肺炎疫苗的各血清型IgG抗体浓度较免前增长达到2倍的受试者人数百分比； | 接种疫苗后第31天 | 有效性指标 |
| （2）疫苗接种后30分钟、0～7天征集性不良事件的发生率，0～30天的非征集性不良事件发生率，以及总不良事件发生率，入组当天至免后180天的严重不良事件发生率。 | 接种疫苗后第180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市疾病预防控制中心 | 崔雪莲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1800 ；
已入组例数
国内: 1800 ；
实际入组总例数
国内: 1800 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-16；
试验终止日期
国内：2021-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
