登记号
CTR20132097
相关登记号
CTR20130570
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验
试验专业题目
匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价， 随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
LM001CS-110401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪亚
联系人座机
15823023421
联系人手机号
联系人Email
wangya@cqlummy.com
联系人邮政地址
中国重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
联系人邮编
401123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
用中国药科大学制药有限公司生产的比沙可啶（商品名：便塞停）为阳性对照药，采用随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者为18～65岁的门诊或住院患者，性别不限
- 经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅲ标准
- 入选前4周内或导入期内的内镜或钡灌肠检查排除结肠和直肠器质性疾病
- 试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药
- 育龄妇女在试验期间采取有效避孕措施
- 志愿受试并签署知情同意书
- 依从性良好
排除标准
- 有肠易激综合征(IBS) 症状者
- 有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病
- 试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者。如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等
- 有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者
- 过敏体质或对二苯甲烷类药物有过敏史者
- 有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变
- 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者
- 妊娠期和哺乳期妇女患者
- 导入期筛查，患者肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）
- 导入期筛查，患有其它严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:匹可硫酸钠片
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用法用量:片剂：2.5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。
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中文通用名:匹可硫酸钠片
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用法用量:片剂：2.5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:比沙可啶片
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用法用量:片剂：5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。
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中文通用名:比沙可啶片
|
用法用量:片剂：5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两受试组给药前后的周排便次数和大便性状的改善 | 连续服药7日后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组患者给药后的排便困难症状改善情况及总有效率 | 连续服药7日后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田德安 | 主任医师 | 13971107769 | tiandeanwh@medmail.com | 中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军南京军区南京总医院临床试验机构 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 甘肃省人民医院临床试验机构 | 詹丽 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 重庆医科大学附属第二医院临床试验机构 | 沈薇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 苏州大学附属第一医院临床试验机构 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 兰州大学第一医院临床试验机构 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
