登记号
CTR20253499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
WSD0922-FU联合治疗的非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究
试验方案编号
WSD0922-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘悦
联系人座机
021-38883999
联系人手机号
联系人Email
lily.liu@wayshinebiopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹桥路355号
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌的安全性，耐受性和初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 非小细胞肺腺癌的组织学或细胞学确认诊断。
- 体能状态 0-1 分。
- 至少一个可测量靶病灶，之前未接受过放疗，并且在研究期间未选择进行活检。
- 女性必须使用高效的避孕措施，如果有生育能力，则必须在首次给药开始前7天内血或尿妊娠试验检测为阴性。
- 男性受试者必须愿意使用物理避孕措施。
排除标准
- 既往接受过 2 线以上针对晚期 NSCLC 系统药物治疗。
- 在开始研究治疗时，既往治疗所致的不良反应大于CTCAE 1 级，脱发以及既往铂类治疗导致的2 级相关性神经病变除外。
- 需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的有症状的脑部并发症。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压,高血压2级（高危）等。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往有过肠道切除术会妨碍 WSD0922-FU和奥希替尼的充分吸收。
- 平均静息校正 QT 间期 （QTcF） > 470 毫秒，采用累计 3 次心电图 （ECG） 结果评估。
- 既往有间质性肺病（ILD）病史、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
- 实验室检查证明骨髓储备或器官功能不足。
- WSD0922-FU和奥希替尼（或与 WSD0922-FU 和奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物）的过敏反应史。
- 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性，以及怀孕或哺乳或在进入研究前妊娠试验（尿液或血清）阳性的女性。
- 研究者判断，如果受试者不能遵守任何研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加研究。
- 已知的颅内出血，与肿瘤无关。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WSD0922-FU片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:WSD0922-FU片
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剂型:片剂
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中文通用名:WSD0922-FU片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:WSD0922-FU片
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥西替尼片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 自首次用药至第一周期第21天。 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 自首次用药至第一周期第21天。 | 安全性指标 |
| 安全性（AE发生率和严重程度） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 二期推荐剂量 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步有效性（客观缓解率） | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1评估的疾病控制率 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的无疾病进展期 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 根据神经肿瘤脑转移反应评估 （RANO-BM）标准评估颅内有效性（客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无疾病进展期） | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价参数包括：血药峰浓度、达峰时间、从0时到t时血药浓度-时间曲线下面积、从0时到∞血药浓度-时间曲线下面积、半衰期、终末消除速率常数、清除率、表观分布容积等。 | 研究治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
