登记号
CTR20240895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LBE001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张更华
联系人座机
010-64742227-211
联系人手机号
联系人Email
ZHANGGENGHUA@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以华润赛科药业有限责任公司研发的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg，商品名：欧双宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂利格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂利格列汀二甲双胍片（II）（欧双宁®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是胰腺炎、心力衰竭、低血糖史、晕厥史或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者等）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/ml 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 研究首次用药前 30 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者；
- 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 受试者主动退出；
- 研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、 凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检 查等结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区上古街10号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-15；
试验终止日期
国内：2024-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
