登记号
CTR20190363
相关登记号
CTR20160220,CTR20160184,CTR20160190,CTR20160482,CTR20170862,CTR20180191,CTR20180478,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1500037
适应症
成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化
试验通俗题目
[14C]甲苯磺酸多纳非尼物质平衡与生物转化I期临床试验
试验专业题目
[14C]甲苯磺酸多纳非尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
2017-MB-DNFN-16
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-07-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张聪
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
17602176888
联系人Email
zhangc@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C] 甲苯磺酸多纳非尼后的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学。揭示甲苯磺酸多纳非尼在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规）研究者判断有临床意义异常；
- 尿常规检查示尿蛋白阳性；
- 筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
- 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原或E抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者；
- HIV抗体检测阳性；
- 梅毒检测阳性。
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选期前14天内服用过任何药物；
- 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术入组前实施过重大外科手术（<28天）或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有手足综合症病史者；
- 过敏体质者，包括明确的对血管内皮细胞生长因子受体抑制剂（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）抑制剂等类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 出血史，如牙龈出血、鼻衄等；或患有其他凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- 有肿瘤病史者；
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- 嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于1支，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或筛选期前尿液（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼
|
用法用量:混悬剂；规格：300mg；剂量：300mg/次；用法：空腹口服，单次给药；给药途径：口服；
|
|
中文通用名:14C甲苯磺酸多纳非尼混悬剂
|
用法用量:API；含放射性为性约为4.44 MBq，120 μCi（相当于1.429mg,包含在300mg内);用法：空腹口服，单次给药；给药途径：口服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）药代动力学评价指标； | 基线期、治疗期、试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）安全性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、便常规（含潜血）），生命体征（血压、脉搏数、体温、呼吸）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等 | 基线期、治疗期、试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 教授 | 0512-67780467 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-沧浪区十梓街296号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-13；
试验终止日期
国内：2018-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
