登记号
CTR20212153
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究
试验专业题目
评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究
试验方案编号
HS-10342-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李大桐
联系人座机
021-31169950
联系人手机号
18652105808
联系人Email
lidt@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。
- 经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。
- 既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。
- 经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。
- 根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
- 本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。
- 研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。
- 研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- 研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
- 脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
- 存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。
- 给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。
- 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10342 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期 （OS） | 自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出研究的不良事件的发生率、严重程度及与研究药物的相关性 实验室检查、生命体征、体格检查、ECG、LVEF、ECOG体力状态评分 | 所有受试者第 1、2 治疗周期内每 2 周±3 天、第 3~12 治疗周期每 4 周±3 天，之后每 12 周±3 天进行安全性评价，直至末次给药后的第 28 天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 黄明德 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2021-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
