登记号
CTR20240262
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)。 治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，Benign ProstaticHyperplasia)的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
空腹及餐后口服他达拉非片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
TDLF-BE-1017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
13933074204
联系人Email
zhoujie.sjz@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区珠江大道36号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以美国礼来公司持证的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，以以岭万洲国际制药有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
- 体重应≥50.0kg体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19.0~26.0kg/m2之间（含界值）；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- 已知有体位性低血压病史者；
- 体质虚弱，既往有低血糖病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- 试验给药前两周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
- 试验给药前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗心律失常药—胺碘酮；抗高血压药—血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；
- 试验给药前30天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不同意在试验服药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或食用柚类、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- 受试者及其伴侣近半年内有生育计划或您近半年内有捐献精子计划。不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λ、AUC_%Extrap | 120h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查：血常规、尿常规、血生化等；12导联心电图、不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
