登记号
CTR20210073
相关登记号
CTR20200064
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究（餐后）
试验专业题目
吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究（餐后）
试验方案编号
YDPA-BE-2020-2-DGKH-FED
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980865
联系人手机号
18609580441
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康受试者中评价单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）和市售的Servier(Ireland) Industries Ltd 生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）的生物等效性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄: 18周岁以上（含界值）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含界值）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，且女性体重大于或等于45 kg，男性体重大于或等于50 kg；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征（参考值范围：脉搏50 ~ 100 拍/分、收缩压90 ~ 140mmHg、舒张压60 ~ 90 mmHg），实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对磺胺类药物或同类药物过敏者（如磺胺嘧啶钠、磺胺二甲嘧啶钠等）；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统等疾病，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 尿药筛查筛查阳性者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- 吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- 试验前90天内有献血超过400 ml者，试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过400 ml者；
- 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 在过去 3个月内参加过任何临床试验者；
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者；
- 输血前八项定性试验中乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体任一项异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2, CL/F和MRT等药代动力学参数。 | 测定0h和给药后0.5，1, 2, 3，4，5，6, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 36, 48，72和 96 h全血样本相关药代参数。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 记录整个试验过程相关的安全性指标。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授 | 13556015272 | khyylczx@163.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院住院六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 戴良成 | 硕士 | 副主任医师 | 13798831830 | khyylczx@163.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院住院六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 戴良成 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-24 |
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-31；
试验终止日期
国内：2021-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
