登记号
CTR20221803
相关登记号
CTR20130222,CTR20132888,CTR20201900
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
评价连续14天静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学及耐受性和安全性
试验通俗题目
I期
试验专业题目
一项评价健康受试者连续 14 天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、单臂研究
试验方案编号
NA
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康成年受试者为对象，评价连续 14 天，每天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 75mg 后的药代动力学特性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性 8 例，女性 4 例。
- 年龄：18~45 岁，包括边界值。
- 体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI） 在 19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括 边界值。
- 未来 6 个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施。
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或者已知对本品或者其辅料 有过敏史者。
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包 括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、 免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有 任何增加出血性风险的疾病者。
- 给药前 3 天内经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查 （体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼底检查、正位胸片以及实验室检 查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫八项、凝血功 能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判 断为准）。
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科 手术者。
- 有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安 非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免 使用任何烟草类产品者。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使 用血制品或输血者。
- 筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 哺乳期女性。
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解 研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用羟基红花黄色素A
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、T1/2、Vd、CL、MRT0-∞、AUC0-t、AUC0-∞、 AUMC0-t 和 AUMC0-∞等 | 给药后第1天和第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 博士 | 教授 | 13911901818 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-13；
试验终止日期
国内：2022-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
