登记号
CTR20180280
相关登记号
CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究
试验专业题目
评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验
试验方案编号
CGZ106
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-26719667
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 综合分析CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片体内代谢消除的作用程度，初步评价这种代谢相互作用对其临床剂量应用的影响，为西格列他钠片的临床药物合用提供参考；
次要目的：初步观察西格列他钠片与CYP3A4抑制剂/诱导剂合用后的安全耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（含18和45周岁）的男性或女性；
- 体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（体重≥ 45 kg）（包括边界值）；
- 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括空腹血糖、肝、肾功能等）均正常或无临床意义的异常；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
- 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位为360 ml啤酒，或45 ml酒精量为40%的烈酒，或150 ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
- 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- 十二导联心电图检查异常有临床意义；
- 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
- 筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
- 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- 基线期有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次；
- 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
- 研究者认为其他不符合试验标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列他钠片
|
用法用量:片剂；规格16mg；口服，每次48mg，早餐30min后服药，用药时程：第一周期第1天和第三周期第10天（A组）或第13天（B组）。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，每次100mg, 早餐30min后服药，A组受试者服用，用药时程：第二周期第4-9天和第三周期第10天。
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次600mg,B组受试者服用，用药时程：第2周期第4-12天早餐前空腹服药，第3周期第13天早餐30min后，与西格列他钠同时服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 或Cmax | 服药48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁，药理学硕士 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-15；
试验终止日期
国内：2018-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
