CTR20231855|MDR-001片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231855

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡天欣

联系人座机

0571-85233836

联系人手机号

13916613484

联系人Email

tianxin@mindrank.ai

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区川和路55弄

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

考察健康受试者、肥胖/超重受试者单次和多次口服MDR-001片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究
受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品用药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3
签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限
男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。对于健康受试者，18≤体重指数（Body mass index，BMI）<25 kg/m 2；对于肥胖/超重受试者，25≤BMI≤35kg/m 2
健康受试者体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；肥胖/超重受试者体格检查正常或异常无临床意义，生命体征范围：收缩压：90-150mmHg，舒张压：50-95mmHg

排除标准

试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者
过敏体质者（多种药物及食物过敏）或对研究药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者
在筛选前3个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid carcinoma，MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（Multiple endocrineneoplasia 2，MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者
10. 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）
吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）
筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化
在首次给药前14天内使用过或计划在试验过程中使用CYP3A抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂的受试者
给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）
筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）
筛选前3个月内接受过试验用药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（Rapid plasma regain test，RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除】
从筛选阶段至首次接受试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药
酒精呼气测试阳性者或尿液药物筛查阳性者
研究者认为受试者具有其他不适宜参加本试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MDR-001	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MDR-001模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查；生命体征；12-导联心电图	单次给药；连续给药14天/28天	安全性指标
实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等	单次给药；连续给药14天/28天	安全性指标
AE的发生率和严重程度；	单次给药；连续给药14天/28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F和MRT	单次给药	有效性指标+安全性指标
AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F和MRT等	连续给药14天/28天	有效性指标+安全性指标
体重、腰围、腰臀比；低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇；载脂蛋白，脂联素	连续给药14天/28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	教授	18186878768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130061	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-03-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 132 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-10；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MDR-001片 ｜进行中-招募中