登记号
CTR20212069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
寻常型银屑病
试验通俗题目
本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
试验专业题目
本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
试验方案编号
TJ202105BWMD
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申娟
联系人座机
010-85518700
联系人手机号
13810517614
联系人Email
shenjuan@tianjipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区首都体育馆南路22号国兴大厦18层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁（性别不限）；
- 诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10%
- 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- 用药期间需要接受紫外线光疗、光化学治疗的患者；
- 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- 妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女；
- 研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 研究者总体评价（PGA）下降百分比 | 12周 | 有效性指标 |
| 受试者参与研究期间,研究者应在每个计划访视点主动以现场复诊、电话或远程随访形式收集、询问不良事件并记录，对不良事件进行系统评估； | 0、2、4、8、12、16周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，用药 8 周，PASI 评分的变化； | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 90 的患者比例； | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 75 的患者比例； | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 50 的患者比例； | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 8 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 90 的患者比例； | 12周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 75 的患者比例； | 12周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 50 的患者比例； | 12周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药 12 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； | 12周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，PASI 评分经时间变化值； | 0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 患者生活质量指数（DLQI）； | 12周 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666-401 | zjz@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 崔炳南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佛山市第一人民医院 | 皮肖冰 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市第二医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中医院 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 淮安市第一人民医院 | 孙卫国 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 张丰川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆山市第一人民医院 | 郭颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市立医院 | 吴健 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 泰州市人民医院 | 陈斯泰 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 聊城市人民医院 | 栾红 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 泰州市中医院 | 曹译文 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖南省人民医院 | 冯浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 淄博市中心医院 | 王爱琴 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 泰安市中心医院 | 张友灿 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 齐齐哈尔中医院 | 孙莹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院皮肤病研究所 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 雷淑英 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 张宝祥 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 杜红阳 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 锦州市中心医院 | 吴维福 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 常熟市第二人民医院 | 赵一栋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
