登记号
CTR20241731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900424
适应症
健康人
试验通俗题目
[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
试验专业题目
[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
试验方案编号
PA1010-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆春平
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
15921612878
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康桥东路1369号综合楼四楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）定量分析健康受试者口服[14C]PA1010后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2）鉴定健康受试者口服[14C]PA1010后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；
3）考察健康受试者单次口服[14C]PA1010后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。
次要目的：
1）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的PA1010及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得PA1010及其他主要代谢产物（如适用）的药动学参数；
评价[14C]PA1010单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于18 ~ 45岁（含上下限）健康成年男性受试者；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）介于19~26 kg/m2之间（含上下限）；
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后半年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采用避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，在知情同意书上签名表明自愿参与本研究，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；
- 乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
- 筛选期前30天内使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草、考比司他等）
- 筛选期前3个月内参加了任何药物临床试验并服用了任何临床试验药物
- 脂肪肝或酒精性肝损害
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）
- 服用本研究用药前14天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 过敏体质者，包括明确的对本类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 肠易激综合征、炎症性肠病、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
- 习惯性便秘或腹泻者
- 现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性（≥20 mg/dl），或在试验期间无法戒断者
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- 习惯性或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 试验期间及完成试验后半年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]PA1010
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率； | 服药后0~504h | 有效性指标+安全性指标 |
| 代谢产物：鉴定PA1010在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中原型药和各代谢产物占给药量的百分率及血浆中原型药和循环代谢产物占总暴露量AUC百分比； | 服药后0~504h | 有效性指标+安全性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和全血、血浆总放射性的PK参数。 | 服药后0~504h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药代动力学：血浆中PA1010及其他主要代谢产物（如适用）的PK参数； | 服药后0~504h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性终点包括不良事件/反应、严重不良事件/反应，体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检测值等。 | 签署ICF至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭飞 | 医学硕士 | 副教授 | 13966067535 | Hounao123456@sina.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医科大学第一附属医院 |
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 郭飞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
