CTR20233130|ZSP1273片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233130

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林俊杰

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

13794972558

联系人Email

lin_junjie@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价ZSP1273片在老年和青年受试者中的药代动力学特征，并通过对比ZSP1273在青年和老年受试者中的药代动力学差异，为ZSP1273片在老年人群中的临床应用提供指导；次要目的：评价ZSP1273片在老年和青年受试者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~28.0kg/m^2范围内（包括临界值）；
所有受试者心率应介于50-100次/分（包括边界值）；体温(耳温)在35.7-37.5℃之间；
青年受试者需符合以下要求：青年组年龄范围在18～45周岁之间（包括边界值）；
青年受试者需符合以下要求：青年组收缩压应在90-139mmHg（包括边界值）、舒张压应在60-89mmHg（包括边界值）之间；
老年受试者需符合以下要求：老年组年龄在65周岁以上（包括65周岁）；
老年受试者需符合以下要求：未经降压药治疗收缩压＜170mmHg 和/或舒张压＜110mmHg，或经降压药治疗后收缩压≤160 mmHg和/或舒张压≤110mmHg；

排除标准

过敏体质（对两种及以上药物尤其对ZSP1273片过敏、食物过敏）；
筛选前12个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意在试验期间禁酒者；
筛选前 4 周有外伤或外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
在筛选前三个月内参加过其他临床试验或服用过研究药物者；
在服用研究药物前48h内不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、柑橘、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等）或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL），或接受血液制品者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
新型冠状病毒核酸检查阳性者；
处于妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；
女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法者（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前6个月平均每天吸烟量≥5支者或不同意在试验期间禁烟者；
不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前 2 周内出现具有临床意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
青年受试者符合以下标准需排除：筛选前2周内服用过或拟在研究期间服用任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
青年受试者符合以下标准需排除：筛选时存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
青年受试者符合以下标准需排除：体格检查、生命体征、实验室检查（血常规+CRP、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能、传染病学检查、糖化血红蛋白检查）、12-导联心电图、胸部CT、腹部彩超等检查经研究者判断异常有临床意义；
老年受试者符合以下标准需排除：体格检查、生命体征、实验室检查（血常规+CRP、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能、传染病学检查）、12-导联心电图、胸部CT、腹部彩超等检查经研究者判断可能增加受试者安全性风险、影响试验正常完成或影响研究数据评估；
老年受试者符合以下标准需排除：实验室检查ALT、AST大于正常值上限的2倍，或总胆红素大于正常值上限的1.5倍；肌酐清除率≤60 mL/min/1.73m^2；糖化血红蛋白＞8%；
老年受试者符合以下标准需排除：筛选前2周内或拟在研究期间服用可能会对研究药物有影响的处方药、非处方药、中草药、维生素者（如UGT代谢酶或P-gp、BCRP转运体抑制剂、诱导剂，但合并轻度的、稳定的慢性疾病的老年受试者，可稳定使用治疗慢性疾病且不影响研究药物药代行为的药物）；
老年受试者符合以下标准需排除：筛选前有心血管系统疾病史或证据：未控制的高血压、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；
老年受试者符合以下标准需排除：筛选前有脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
老年受试者符合以下标准需排除：筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于呼吸系统、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者。
老年受试者符合以下标准需排除：经研究者判断筛选时有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（肝脏、肾脏、胃肠道疾病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZSP1273片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数	至D1给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁翔	医学博士	主任医师	025-87115599	luxiang66@njmu.edu.cn	江苏省-南京市-南京市江宁区龙眠大道109号	211100	南京医科大学附属逸夫医院
苏钰文	药学博士	副研究员	13776688046	13776688046@163.com	江苏省-南京市-南京市江宁区龙眠大道109号	211100	南京医科大学附属逸夫医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学附属逸夫医院	鲁翔	中国	江苏省	南京市
南京医科大学附属逸夫医院	苏钰文	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学附属逸夫医院	同意	2023-09-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-10；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-11；

试验终止日期

国内：2023-11-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZSP1273片｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要