登记号
CTR20244904
相关登记号
CTR20241470
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
眼睑痉挛
试验通俗题目
注射用A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛有效性、安全性和免疫原性的随机、平行、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心II 期临床试验
试验专业题目
注射用A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛有效性、安全性和免疫原性的随机、平行、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心II 期临床试验
试验方案编号
CNBG-CT-012562
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张若晖
联系人座机
0931-8168851
联系人手机号
15214024487
联系人Email
zhangruohui@sinopharm.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-盐场路888号兰州生物技术开发有限公司
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛有效性与安全性；评价A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-75 周岁（包含边界值）的成年人
- 临床确诊为原发性眼睑痉挛的受试者
- 受试者Jankivoc 评分量表（JRS）评分总分＞2
- 对于稳定服用抗痉挛药物者，需在随机前稳定使用至少1 个月，并在研究期间保持剂量不变；对于既往服用抗痉挛药物而随机前已暂停服用者，需停用5个半衰期及以上
- 可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究
排除标准
- 既往接受过轮匝肌切除术或面神经阻滞等治疗措施由研究者判断影响试验疗效的受试者
- 对肉毒毒素类产品有过敏反应史及既往存在严重过敏史的受试者
- 针对眼睑痉挛既往接受过≥2 次肉毒毒素类产品治疗均显示无效者
- 受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）
- 颅段肌张力障碍或单侧面肌痉挛的受试者
- 既往有癫痫病史者，或经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者
- 筛选前4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）和抗胆碱能药物（溴丁烷，盐酸苯海索，格隆溴铵，奥昔布宁等）
- 在使用A 型肉毒毒素时任何可能使患者风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病者
- 受试者在筛选前3 个月内使用过类似药物（任何血清型肉毒毒素）
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
- 受试者正在参加其他临床试验或筛选前30 天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的5倍
- 研究期间会使用禁止的合并用药的受试者
- 无法交流或不遵循指导的受试者
- 研究者认为不适宜参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要观察期给药后4 周时受试者JRS 总评分相对基线的变化 | 给药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要观察期给药后2 周、8 周、12 周时受试者JRS 总评分相对基线的变化 | 给药后2 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 主要观察期给药后2 周、4 周、8 周、12 周时受试者JRS 严重程度评分相对基线的变化 | 给药后2 周、4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 主要观察期给药后2 周、4 周、8 周、12 周时受试者JRS 频率评分相对基线的变化 | 给药后2 周、4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 主要观察期给药后2 周、4 周、8 周、12 周时受试者JRS 严重程度和频率相对基线改善≥1 分的受试者百分率 | 给药后2 周、4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 主要观察期给药后2 周、4 周、8 周、12 周时受试者眼睑痉挛残疾指数（BSDI）评分相对基线的变化。 | 给药后2 周、4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 主要观察期给药后2 周、4 周、8 周、12 周时患者总体印象量表（PGIC）评分 | 给药后2 周、4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 抗药抗体和中和抗体的阳性率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；研究期间的实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；注射部位反应发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚岚 | 医学博士 | 主任医师 | 13501798683 | 13501798683@139.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200000 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
| 靳令经 | 医学博士 | 主任医师 | 15021312377 | lingjingjin@163.com | 上海市-上海市-松江区光星路2209号 | 201619 | 上海市养志康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市养志康复医院 | 靳令经 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 孟红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医学大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市同济医院 | 潘丽珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 罗蔚锋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第一人民医院 | 赵慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 黎黎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 熊念 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
