登记号
CTR20212757
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块型银屑病的局部治疗
试验通俗题目
HY1770乳膏在健康受试者中的多剂量爬坡研究
试验专业题目
评价HY1770乳膏在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
HY-HT17-2020-01
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鱼刚
联系人座机
0512-62956136
联系人手机号
18913126052
联系人Email
registration2@pharmavan.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼5楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HY1770乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验提供依据。
次要目的：评估HY1770乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45周岁(含上下限)，男女不限；
- 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；BMI在19-28kg/m2之间(含上下限)；
- 受试者(男性和有生育可能的女性)必须承诺在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
- 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- 全面体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- 有药物过敏史，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质；
- 存在研究者认为可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- 病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在阳性结果者；
- 有酗酒史，在试验前3个月每周平均饮用14个单位的酒精：1单位含14g酒精≈酒精含量5%的啤酒360mL，或酒精含量40%的烈酒45mL，或酒精含量12%的葡萄酒150mL)或酒精呼气测试阳性者；签署知情同意书前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月内参加献血或大量失血且献血量≥400mL(女性生理期失血除外)；或接受任何血液制品的输注；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血/尿妊娠检查呈阳性者，或不能(或不愿意)按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 筛选前14天内曾使用过其它口服、注射和外用药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药)者；如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- 试验前3个月内接受过外科手术者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY1770乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HY1770乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HY1770乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HY1770乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HY1770乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY1770空白乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HY1770空白乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行不良事件的评估，也将评估治疗区域的皮肤相关不良事件包括瘙痒感和皮肤刺激反应等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Cmin,ss、Cav,ss等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱全刚 | 药学博士 | 主任药师 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 上海市-上海市-保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：2022-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
