CTR20181097|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181097

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晶莹

联系人座机

0579-86558820

联系人手机号

联系人Email

jingying.zhu@apeloa.com

联系人邮政地址

浙江省东阳横店江南路399号

联系人邮编

322118

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

这项研究设计旨在评估Indapamide受试制剂对比参比制剂在空腹条件下的生物等效性。如果AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值ln转换值的90%置信区间在80.00%-125.00%区间内，则假定具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁(含)。
2. BMI范围为19.0-26.0 kg/m2(含)
3. 健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG和体格检查确定
4. 收缩压范围为90-139mmHg(含)，舒张压范围为50-90mmHg(含)，脉率范围为50-100 bpm(含)，以及体温范围为35.0-37.4℃。
5. 临床实验室值于可接受范围内，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显著性”
6. 能够理解并可被告知研究性质，由主要研究者/助理研究者进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同工作人员进行有效沟通。
7. 愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐
8. 能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求
9. 同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束
10. 受试者必须至少满足以下一个标准：手术绝育至少6个月；停经后至少1年；同意自筛选日起直至研究结束后30天期间避免怀孕，并采用医学可接受的避孕方法。医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。

排除标准

1. 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者判定为非临床显著
2. 具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者判定
3. 已知肠胃道手术病史(痔疮及腹股沟修复手术除外)
4. 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者判定
5. 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者判定
6. 下述任何指针呈阳性结果：人类免疫缺陷病毒(HIV)、B肝表面抗原、C肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、鸦片类药物、苯环己呱啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受試者怀孕试验结果呈阳性
7. 已知具有病史或存在：？首次药物给药前1年内酗酒或酒精依赖；？药物滥用或药物依赖；？对Indapamide及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；？对佳生公司提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制；？重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。注意：本次试验药品辅料含有乳醣(lactose)
8. 对静脉穿刺抽取血样不耐受和/或有困难。
9. 研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
10. 首次给药前进行捐血的个体受试者：？过去60天内捐血量≥250 ml ？过去90天内捐血量≥300 ml
11. 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆
12. 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者
13. 首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
14. 首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。
15. 首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂)(除了杀精/屏障避孕产品)。
16. 首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。
17. 首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。
18. 研究开始前6个月内经历过任何重大手术的受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受。
19. 首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。
20. 怀孕/哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊特安	用法用量:片剂：规格2.5mg，口服，一次一片

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片，商品名：纳催离，英文名：Indapamide Tablet	用法用量:片剂：规格2.5mg，口服，一次一片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t, AUC0-∞及Cmax	给药24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等	给药24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡维哲		心脏内科主治医师	0931720381	weiche7215@gmail.com	中国台湾台北市11490 内湖区成功路二段325号医师大樓2楼	11490	三军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
三军总医院	蔡维哲	中国	台湾	台北
佳生科技顾问股份有限公司	郭桂岑	中国	台湾	台北

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国防医学院三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2018-05-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-08；

试验终止日期

国内：2018-10-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成