登记号
CTR20220439
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药，亦可用于螺旋体感染。
试验通俗题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服青霉素V钾片的生物等效性试验
试验方案编号
TJBE202201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘露露
联系人座机
023-88915362
联系人手机号
15683004055
联系人Email
337802753@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估受试制剂青霉素V钾片（250mg）和参比制剂青霉素V钾片（250mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素V钾片单次给药的药代动力学参数。
次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- （问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，单一性别不少于1/3；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- （问询）已知该药物成分或青霉素类过敏者，或青霉素皮试阳性者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- （问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（＞400mL）或计划在试验期间献血或血液成分；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- （问询）在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪等；肝药酶诱导剂地塞米松等）；
- （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- （问询）在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- （问询）有晕血、晕针史者；
- （问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- （问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- （问询）在服用研究药物前3个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）受试者因个人原因无法完成试验；
- （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；
- （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 服药前14天内接受过疫苗接种者或准备在试验期间（自筛选日至试验结束为止）接种者；
- 青霉素皮试阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线或临床实验室检查；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
- 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉素V钾
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉素V钾
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； 次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、z等。 | 服药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)不良事件/严重不良事件； (2)生命体征和体格检查； (3)12导联心电图检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化等。 | 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 中医内科学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130000 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
