CTR20252813|氯雷他定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252813

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李新雨

联系人座机

0592-6536607

联系人手机号

13400777920

联系人Email

xmsale3@venturepharm.net

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧区新阳工业区阳泰路6号

联系人邮编

361028

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与拜耳医药（上海）有限公司原研地产化的氯雷他定片（规格：10mg，商品名：开瑞坦®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2)健康受试者，男女均有； 3)年龄18-45周岁（≥18周岁）；男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）

排除标准

1)健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2)过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定及其辅料过敏者； 3)试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者； 4)筛选前3个月至随机前日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品 5)有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者； 6)试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 7)过去五年内有药物滥用史者（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）； 8)进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP3A4/CYP2D6酶的药物，包括并不限于催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素）、钙离子拮抗剂、β－受体阻滞剂（美托洛尔、卡维地洛）伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁等药物者； 9)试验前14天内服用了任何药物者； 10)服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物内脏、豆类制品）或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橘子、杨桃、番石榴、芒果及其制品等）；
11)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12)试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13)筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者； 14)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者； 15)妊娠期、哺乳期女性； 16)育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 17)酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者； 18)血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊） 19)筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者 20)研究者认为不宜参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本试验采用两制剂、四周期、两序列交叉设计，以药动学参数（AUC，Cmax）为主要分析指标	给药前至给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大血药浓度的时间（Tmax）、药物的半衰期（t1/2）等	给药前至给药后96小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等	整个临床研究期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裴晓华	医学博士	主任医师	13911683278	pxh-127@163.com	福建省-厦门市-湖里区仙岳路1739号	361000	厦门市中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门市中医院	裴晓华	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验	同意	2025-07-09

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2025-09-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯雷他定片 ｜主动终止