登记号
CTR20132969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带ALK基因易位或倒位且既往一个化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究
试验专业题目
比较PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究
试验方案编号
A8081007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严怡
联系人座机
021-60432741
联系人手机号
联系人Email
yi.yan@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1168号中信泰富广场8层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
证明 PF -02341066 （A组）优于标准化疗药物（培美曲塞或多西紫杉醇，B组），可延长存在 ALK易位或倒位且仅既往接受过一个含铂化疗方案治疗的晚期NSCLC患者的PFS。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC。
- ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4-ALK融合），表现为5’和3’端ALK探针距离增宽或是5’端探针缺失。
- 既往接受过一个化疗方案治疗并出现疾病进展的患者，该方案必须是铂类为主的方案，可以包括维持治疗在内。受试者必须是经过研究者考虑后认为适合继续接受单药培美曲塞或单药多西紫杉醇治疗的患者。 包括新诊断为IIIB/IV期NSCLC后接受过一个铂类为主化疗方案的患者; 包括初诊时为早期肺癌，外科切除术后辅助化疗时接受过一个铂类为主方案治疗的，疾病在完成辅助化疗后6个月内复发的患者。包括初诊时为III期即局限期肺癌患者，接受过一个铂类为主方案化疗联合放疗的治疗，且在完成治疗的6个月内出现复发的患者。 包括既往接受过两个铂类为主的化疗方案，但第一个化疗方案是作为辅助化疗，或是联合放疗治疗局部晚期肺癌的患者。包括既往曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗如厄洛替尼或吉非替尼的患者；这些患者必须曾在上述情况中仅接受过一个铂类为主的化疗方案。
- 存在脑转移的患者如果无症状或接受了治疗，神经学症状必须稳定至少2周且未服用排除标准12，13，14中的任何药物，则可入组本研究。
- 任何既往的化疗或大手术必须在开始研究药物治疗前至少4 周前完成。任何既往放疗（除姑息治疗外）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成。姑息放疗（≤10分割）必须在研究药物治疗前48小时完成。任何急性毒性应该缓解至≤1级（脱发除外）。
- 根据RECIST标准（1.1版本）有可测量的病灶，参见附件6
- 18岁或以上的女性或男性（对于在日本入组的患者：对于所有年龄小于20岁的患者，均要求获得法律接受的代表的知情同意）。
- ECOG体力状况评分为0-2。
- 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST和ALT≤5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，ALT和/或AST不能>1.5倍ULN且碱性磷酸酶不能>2.5倍ULN； 总血清胆红素≤1.5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，总血清胆红素必须≤1倍ULN。骨髓功能 中性粒细胞绝对 值（ANC ）≥150。血小板 ≥100,000。血红蛋白 ≥8.0 g/dL。肾功能 肌酐清除率（根据改良的 Cockcroft-Gault公式计算） ≥45 ml/min 。
- 患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。
- 患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他 研究步骤，包括完成 PRO。
- 在日本入组本研究的患者：同意在研究治疗期间采取有效避孕措施，直至结束研究治疗后至少 90 天（手术绝育后男性患者或者手术绝育或绝经 后女性患者除外）。
排除标准
- 目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗
- 既往接受过针对ALK的治疗
- 脊髓压迫（除非患者经过治疗已经获得了良好的疼痛控制，并且神经功能稳定或已恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 给予研究药物前3个月出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，充血性心力衰竭、或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 存在NCI CTCAE 2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或QTc间期>470 msec
- 既往接受PF-02341066治疗
- 如果患者随机分入B组且必须接受培美曲塞治疗，而NSCLC以鳞状细胞癌为主
- 如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗，而外周神经毒性大于2级
- 如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗以及对含聚山梨酯80的药物有过敏反应的患者
- （根据方案修订#7已删除）
- 妊娠或哺乳期
- 合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂或食物，包括但不仅限于阿扎那韦、 克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
- 合并使用已知是CYP3A4的强诱导剂药物，包括但不仅限于卡马西平、 苯巴比妥，苯妥英，利福布丁、利福平和圣约翰草。
- 合并使用为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药，包括但不仅限于 双氢麦角胺、 麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑 *、西沙比利 *和特非那定 *（*表示 已撤出美国市场）。
- 患者恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或局限性宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）
- 仅适用于日本：具有以下合并症或症状的患者不能入组本研究 严重创伤如慢性创伤或者≥3级的胃十二指肠溃疡 严重为肠道症状≥3级腹泻
- 患有其他严重急慢性生理或精神疾病或实验室检查异常、有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适于入组的患者
- 已知患有间质性纤维化或间质性肺病的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-02341066（Crizotinib片）
|
用法用量:片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。
|
|
中文通用名:PF-02341066（Crizotinib片）
|
用法用量:片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。
|
|
中文通用名:PF-02341066（Crizotinib片）
|
用法用量:片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。
|
|
中文通用名:PF-02341066（Crizotinib片）
|
用法用量:片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西紫杉醇注射液，英文名：Docetaxel，商品名：Abraxane
|
用法用量:注射液; 规格20mg x 1支，80mg x 1 支，静脉注射（IV）75 mg/m2，第1天静脉滴注1小时以上或根据当地临床实践要求，21天为1周期。
|
|
中文通用名:培美曲塞注射液，英文名：Pemetrexed，商品名：力比泰
|
用法用量:注射液; 规格0.5g/瓶，每次500 mg/m2 ；静脉注射（IV), 第1天静脉滴注10分钟以上或根据当地临床实践要求，21天为1周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1版本标准评估的无进展生存期 (PFS )（经独立影像学实验室审核确认） | 从随机开始到首次记录肿瘤客观进展的日期或到任何原因导致的死亡的时间，以先出现者为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月和1年的总体生存期(OS)，OS，客观缓解率（ORR）（经独立影像学实验室审核确认），6周和12周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）,不良事件（AE）和任何实验室异常的类型、发生率、严重性、严重程度以及与研究治疗的相关性; PF-02341066的血浆浓度QTc 棘皮动物微管相关蛋白样-4( EML4-ALK)融合变异和携带间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白表达的类型; 可溶性c-Met胞外域和肝细胞生长因子受体(HGF)分散蛋白的血浆浓度; 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD）; 健康相关生活质量（HRQoL）肺癌的疾病/治疗相关症状和一般健康状况。 | 6个月和1年的总体生存期(OS)，6周和12周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）, 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 教授 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Solomon Benjamin | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Royal Prince Alfred Hospital | Boyer Michael | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Royal Adelaide Hospital | Brown Michael | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Hasani Arman | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Specialised Hospital for Active Treatment in Oncol | Timcheva Constanta | 保加利亚 | 无 | Sofia |
| UMHAT | Koynov Krassimir | 保加利亚 | 无 | Sofia |
| Mbal Voennomeditsinska Academia, Mma Hat Sofia | Milanova Zhasmina | 保加利亚 | 无 | Sofia |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universid | Barrios Carlos Henrique | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos | Da Silva Carlos | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto A | Zereu Manuela | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Associacao Hospital de Caridade de Ijuí | Franke Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijuí |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio | Castro Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalh | Segalla José | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
| Hospital do Cancer A. C. Camargo de Sao Paulo - Fu | Lima Vladmir | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hopital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Univ | Blais Normand | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| McGill University Health Center - Royal Victoria H | Hirsh Vera | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Cross cancer institute - Onconogy | Joy Anil | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Lakeridge Health Oshawa | Wierzbicki Rafal | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Ottawa Hospital Research Institute | Nicholas Garth | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Hospital Georges-L Dumont | Benjelloun Ali | 加拿大 | New Brunswick | Moncton |
| Thoraxklinik-Heidelberg GmbH | Thomas Michael | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Klinikum der Universitat München - Campus Innensta | Huber Rudolf | 德国 | 无 | München |
| Universitatsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden | Folprecht Gunnar | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Pius-Hospital Oldenburg | Griesinger Frank | 德国 | 无 | Oldenburg |
| Hsk Dr. Horst-Schmidt-Kliniken Gmbh | Frickhofen Norbert | 德国 | 无 | Wiesbaden |
| Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer | Wolf Jürgen | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungencl | Reck Martin | 德国 | Schleswig-Holstein | Grobhansdorf |
| Westdeutsches Tumorzentrum Universitaetsklinikum E | Eberhardt Wilfried | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Ambulantes Krebszentrum Hamburg | Schwencke Carsten | 德国 | 无 | Hamburg |
| H.U.Vall d'Hebrón | Felip Font Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.) | Cardenal Alemany Felipe | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet De Llobregat |
| C.S. Parc Taulí | García García Yolanda | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| Institut Català d'Oncologia-Hospital Germans Trias | Moran Bueno Teresa | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital del Mar | Taus Garcia Alvaro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H.U. La Paz | Castro Carpeno Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H.U.V. del Rocío | Paz-Ares Rodríguez Luis | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| C.H. de Navarra | Martinez Aguillo Maite | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| H.U.Marq.Valdecilla | López-Brea Piqueras Marta | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| H. Teresa Herrera | García Campelo Rosario | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| H.U.C. de Asturias | Villanueva Palicio Noemi | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Centre Francois Baclesse | GERVAIS Radj | 法国 | 无 | Caen |
| Centre Rene Gauducheau | Bennouna Jaafar | 法国 | 无 | St Herblain Cedex |
| Institut Gustave Roussy | Besse Benjamin | 法国 | 无 | Villejuif |
| Centre Antoine Lacassagne | POUDENX Michel | 法国 | 无 | Nice |
| Centre Georges-Franois Lecler | Coudert Bruno | 法国 | 无 | Dijon |
| CHU Grenoble PMAC Clinique de Pneumologie | MORO-SIBILOT Denis | 法国 | Isère | Grenoble |
| Groupe Hospitalier Cochin | GOLDWASSER Francois | 法国 | Paris | Paris |
| AP-HP Hopital Tenon | CADRANEL Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| APHM - Hospital Nord | Barlesi Fabrice | 法国 | 无 | Marseille |
| Royal Free Hospital London NHS Trust | Boleti Ekaterini | 英国 | London | London |
| Churchill Hospital [Oncology] | Talbot Denis C | 英国 | 无 | Oxford |
| St James's Institute of Oncology | Blackhall Fiona | 英国 | Leeds | Leeds |
| Nuffield Health Wessex Hospital | Ottensmeier Christian | 英国 | 无 | Eastleigh |
| Guys And St Thomas Hospital | Spicer James | 英国 | London | London |
| Royal Marsden Hospital | Popat Sanjaykumar | 英国 | London | London |
| University of Crete - University General Hospital | Georgoulias Vassilis | 希腊 | 无 | Heraklion Crete |
| General Hospital Of Chest Diseases Of Athens | Syrigos Konstantinos | 希腊 | 无 | Athens |
| General Hospital Of Thessaloniki Georgios Papaniko | Zarogoulidis Konstantinos | 希腊 | 无 | Exohi |
| Tuen Mun Hospital | Ng Wan-ying | 中国 | 无 | New Territories |
| Prince of Wales Hospital | 莫树锦 | 中国 | 无 | Shatin, New Territories |
| Queen Mary Hospital | 何重文 | 中国 | 无 | Hong Kong |
| Semmelweis Egyetem | Losonczy Gyorgy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Strausz Janos | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház | Papai Zsolt | 匈牙利 | Zala | Székesfehérvár |
| Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete | Medgyasszay Balazs | 匈牙利 | Veszprém | Farkasgyepu |
| Pest Megyei Tüdogyógyintézet | Márk Zsuzsanna | 匈牙利 | 无 | Torokbálint |
| Haematology Oncology Daycare (HODC) St James's Hos | Cuffe Sinead | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| University Hospital Galway | Donnellan Paul | 爱尔兰 | 无 | Galway |
| Ospedale Niguarda Ca' Granda | Siena Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga | Scagliotti Giorgio Vittorio | 意大利 | 无 | Orbassano |
| Nuovo Ospedale San Gerardo | Bidoli Paolo | 意大利 | 无 | Monza |
| AO S.G. Moscati - Avellino | Gridelli Cesare | 意大利 | 无 | Avellino |
| Ospedale Silvestrini | Crinò Lucio | 意大利 | 无 | Perugia |
| IEO - Istituto Europeo di Oncologia | De Marinis Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale Versilia, AUSL 12 Viareggio, SST | Amoroso Domenico | 意大利 | Lucca | Lido di Camaiore |
| Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della | Ciuffreda Libero | 意大利 | Torino | Torino |
| Ospedale San Luca, AUSL2 Lucca | Baldini Editta | 意大利 | Lucca | Lucca |
| Oncologia medical | Di Costanzo Francesco | 意大利 | Firenze | Firenze |
| IRCCS Ospedale S.Raffaele | Gianni Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Nazionale Per La Ricerca | Grossi Francesco | 意大利 | 无 | Genova |
| A.O. San Camillo Forlanini | De Marinis Filippo | 意大利 | Roma | Roma |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | 西尾诚人 | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Kinki University Hospital, Faculty of Medicine | 中川和彦 | 日本 | Osaka | Osaka-sayama |
| Okayama University Hospital | 木浦勝行 | 日本 | Okayama | Okayama |
| Aichi Cancer Center Hospital | 樋田豊明 | 日本 | Aichi | Nagoya |
| National Kyushu Cancer Center | 瀬戸貴司 | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Hokkaido Cancer Center | 原田眞雄 | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| National Cancer Center Hospital East | 仁保誠治 | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Hyogo Cancer Center | 里内美弥子 | 日本 | Hyogo | Akashi |
| National Cancer Center Hospital | 軒原浩 | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Shizuoka Cancer Center | 高橋利明 | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Seoul National University Hospital | Kim Dong-Wan | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ahn Myung-Ju | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| National Cancer Center, Center For Lung Cancer | Han Ji Youn | 韩国 | 无 | Gyeonggi-Do |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groen Harry | 荷兰 | 无 | Groningen |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurg | Ramlau Rodryg | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem Jacek | 波兰 | 无 | Gdansk |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlic | Szczesna Aleksandra | 波兰 | Mazowieckie | Otwock |
| Samodz.Publ.Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc | Kazarnowicz Andrzej | 波兰 | 无 | Olsztyn |
| First Pavlov State Medical University of Saint-Pet | Orlov Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Blokhin Cancer Research Center | Lichinitser M. | 俄罗斯 | 无 | Moscow |
| Saint Petersburg GBUZ “City Clinical Oncology Disp | Manikhas Georgy | 俄罗斯 | 无 | Saint Petersburg |
| GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department o | Udovitsa Dmitriy | 俄罗斯 | Krasnoyarskiy kray | Sochi |
| Republican Clinical Oncology Dispensary Of The Min | Kuzmin Alexey | 俄罗斯 | 无 | Kazan |
| Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska Klin | Friesland Signe | 瑞典 | 无 | Stockholm |
| National Taiwan University Hospital | Yang Pan-Chyr | 中国 | 无 | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Su Wu-Chou | 中国 | Tainan | Tainan |
| University of California Irvine | Ou Sai-Hong | 美国 | California | Orange |
| University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer | Camidge David | 美国 | Colorado | Aurora |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) | Martins Renato | 美国 | Washington | Seattle |
| Massachusetts General Hospital Cancer Center | Shaw Alice | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Rigas James | 美国 | New Hampshire | Lebanon |
| Fox Chase Cancer Center | Mehra Ranee | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Riely Gregory | 美国 | New York | New York |
| Washington University School of Medicine | Govindan Ramaswamy | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Rush University Medical Center | Batus Marta | 美国 | Illinois | Chicago |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center- | Otterson Gregory | 美国 | Ohio | Columbus |
| Vanderbilt - Ingram Cancer Center | Horn Leora | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of California San Diego | Wakelee Heather | 美国 | California | San Diego |
| Suny Hsc At Syracuse, Inc., D/B/A University Physi | Graziano Stephen | 美国 | New York | Oswego |
| Yale Neurology Clinic | Gettinger Scott | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denve | Menter Alexander | 美国 | 无 | Denver |
| Indiana University School of Medicine | Hanna Nasser | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| St Joseph Heritage Healthcare | Anderson Ian | 美国 | California | Santa Rosa |
| University Of Chicago Medical Center | Salgia Ravi | 美国 | Illinois | Chicago |
| Pharma Resource | Armenio Vincent | 美国 | Rhode Island | East Providence |
| Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute | Pennell Nathan | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Tower Hematology Oncology Medical Group | Hamburg Solomon | 美国 | California | Beverly Hills |
| H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institut | Chiappori Alberto | 美国 | Florida | Tampa |
| Long Island Jewish Hosp | Sullivan Kevin | 美国 | New York | New Hyde Park |
| Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services | West Howard Jack | 美国 | Washington | Seattle |
| Drug Shipping Address : Ronald Reagen | Garon Edward | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Arnaoutakis Konstantinos | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| Ingalls Memorial Hospital | Kozloff Mark | 美国 | Illinois | Harvey |
| Memorial Cancer Institute- West | Mudad Raja | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Oregon HSU | Lopez-Chavez Ariel | 美国 | Oregon | Portland |
| University Of California - Davis Cancer Center | Gandara David | 美国 | California | Sacramento |
| University of California-San Diego/Moores UCSD Can | Bazhenova Lyudmila | 美国 | California | La Jolla |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Johnson Faye | 美国 | Texas | Houston |
| Cancer Center Of South Florida Foundation, Inc. | Schwarzberg Abraham | 美国 | Florida | Lake Worth |
| University of Pennsylvania - Abramson Cancer Cente | Evans Tracey | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Comprehensive Blood & Cancer Center | Patel Ravindranath | 美国 | California | Bakersfield |
| Columbia University Medical Center | Halmos Balazs | 美国 | New York | New York |
| UNC Health Care - N.C. Cancer Hospital - UNC Lineb | Stinchcombe Thomas | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Georgia Cancer Specialists | Saleh Mansoor | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Tennessee Oncology at Centennial Medical Center | Spigel David | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Penn State Hershey Cancer Institute | Belani Chandra | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| University of Pittsburgh Cancer Institute - UPMC C | Socinski Mark | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Johns Hopkins University | Rudin Charles | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Holy Cross Hospital | Gutierrez Martin | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| Presbyterian Cancer Center | Favaro Justin | 美国 | North Carolina | Charlotte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-08-31 |
| 中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-01 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-13 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2012-06-06 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-20 |
| 南京八一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-03 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-14 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 23 人；
国际: 346 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
国际: 346 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-23；
国际：2009-09-18；
试验终止日期
国内：2015-11-17；
国际：2016-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
