盐酸普拉克索片 |已完成

登记号
CTR20150410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1001363
适应症
帕金森氏症
试验通俗题目
评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究
试验方案编号
2015-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨素明
联系人座机
13921161555
联系人手机号
联系人Email
ysmucc@163.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号
联系人邮编
214092

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察华裕(无锡)制药有限公司生产的盐酸普拉克索片(规格:1.0 mg/片和0.25 mg/片)与勃林格殷格翰生产的森福罗(盐酸普拉克索片,规格:1.0 mg/片和0.25 mg/片)的相关药代动力学参数及相对利用度,对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究,对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价,为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 性别:男性
  • 年龄:18~40岁,同批受试者年龄不宜相差10岁
  • 体重:按体重指数=体重/身高的平方(kg/m2)计算,一般在19~24 范围内;同一批受试者体重不宜悬殊过大,一般不低于50 kg
  • 不吸烟;不嗜酒
  • 身体状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
  • 两周前至整个实验期间不服用其它任何药物
  • 3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物
  • 3个月内未参加献血者
  • 签约知情同意书
排除标准
  • 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
  • 存在或怀疑有药物滥用史
  • 有饮酒史(每周饮用14个单位的酒精:1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯)或药物依赖者
  • 有吸烟史(每天吸烟大于等于5根)者
  • 对两种或以上药物或食物过敏史者
  • 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者(如素食者、高蛋白、减肥药,减肥餐等)
  • 每周大于或等于5次的重体力活动者
  • 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
  • 根据研究者的判断,具有较低入组可能性(如体弱等)

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片
用法用量:片剂;规格1.0mg;口服,每周期空腹或餐后服用1次,每次1.0mg。
中文通用名:盐酸普拉克索片
用法用量:片剂;规格0.25mg;口服,每周期空腹服用1次,每次0.25mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片英文名:Pramipexole Dihydrochloride Tablets商品名:森福罗
用法用量:片剂;规格1.0mg;口服,每周期空腹或餐后服用1次,每次1.0mg。
中文通用名:盐酸普拉克索片
用法用量:片剂;规格0.25mg;口服,每周期空腹服用1次,每次0.25mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药-时曲线下面积 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标
达峰时间 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标
达峰浓度 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
樊宏伟 副主任医师 18951670368 fanhongwei178@sina.com 江苏省南京市雨花区共青团路32号 210012 南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京市第一医院国家药物临床试验机构 樊宏伟 中国 江苏省 南京市
南京科利泰医药科技有限公司 丁黎 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京市第一医院伦理委员会 同意 2015-04-21

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24*3 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2015-05-28;    
试验终止日期
国内:2015-09-28;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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