登记号
CTR20242085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为适用于敏感菌引起的下列感染： （1）上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； （2）下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； （3）单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； （4）单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； （5）急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
试验通俗题目
头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TBBW-24-29
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈浩
联系人座机
0570-8759081
联系人手机号
18757001876
联系人Email
hao.chen@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-衢州市-柯城区东港一路51号
联系人邮编
324022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢泊肟酯片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服由Daiichi Sankyo Co., Ltd.持证的头孢泊肟酯片（参比制剂R，商品名：BANAN®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性和女性；
- 4) 年龄：18~55周岁（含边界值）；
- 5) 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢泊肟或本品任一辅料过敏者，或对其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；或既往头孢皮试阳性者；
- 2) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统（如糖尿病）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 3) 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 4) 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 5) 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 6) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 7) 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 8) 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 9) 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；
- 10) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- 11) 在筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 12) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗生素、维拉帕米、喹诺酮类、伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂，或与头孢泊肟酯存在相互作用的药物（如含铝或镁的抗酸剂、H2受体拮抗剂、其它β-内酰胺类抗生素（如丙磺舒）等）者；
- 13) 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 14) 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 15) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 16) 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 17) 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 18) 有吞咽困难者；
- 19) 在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 20) 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 21) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22) 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 23) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 24) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 25) 血妊娠检查结果有临床意义者；
- 26) 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 样本采集结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC-%Extrap/不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等。 | 样本采集结束后/筛选期至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
| 益阳中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-29；
试验终止日期
国内：2024-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
