登记号
CTR20222913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
对复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验
试验专业题目
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3期研究
试验方案编号
CC-220-MM-002
方案最近版本号
修正案编号 2.1CN
版本日期
2022-02-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鹿文博
联系人座机
021-22238686
联系人手机号
13818649856
联系人Email
wenbo.lu@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号17楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在RRMM受试者中比较iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在无进展生存期（PFS）方面的疗效
次要目的：
评价接受IberDd与DVd治疗相比的RRMM受试者的总生存期
评价接受IberDd与DVd治疗相比的RRMM受试者的其他疗效指标
在RRMM受试者中评价IberDd与DVd相比的安全性
使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC-QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块MY20问卷（EORTC-QLQ-MY20）评价RRMM受试者接受IberDd与DVd治疗相比的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- 受试者有书面记录的多发性骨髓瘤诊断和可测量疾病。
- 受试者既往接受过1-2线抗骨髓瘤治疗。
- 受试者在至少1种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解（部分缓解[PR]或更佳）。
- 受试者必须在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。
- 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分、1分或2分。
排除标准
- 受试者患有任何重大医学疾病，包括：活动性或不受控制的感染、有异常的实验室检查或精神疾病，从而使受试者参加研究将会面临治疗相关并发症不可接受的风险。
- 在随机分配前14天内有轻度或无症状感染的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史，或28天内有重度/危重疾病的SARS-CoV-2感染史。 根据研究者与申办方医学监查员协商中的研究者评估，急性症状必须已缓解，且不存在可能使受试者因为接受研究治疗而有更高风险出现具有临床意义并发症的后遗症。
- 受试者具有可能混淆研究数据解读的任何状况。
- 受试者存在以下任何实验室参数异常： a中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。不允许给予粒细胞集落刺激因子（GCSF）以达到最低ANC水平。 b血小板计数：< 50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者为<75,000/μL；或≥50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者血小板计数为 < 50,000/μL。不允许为受试者输血以达到最低血小板计数。 c血红蛋白 < 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。 d估计肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2或需要透析。eGFR可使用改良的肾病饮食（MDRD）公式计算（参见附录G）。 e校正的血清钙> 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)。 f血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正常值上限（ULN）。 g记录Gilbert综合征的受试者血清总胆红素 > 1.5×ULN或 > 3.0 mg/dL。
- 受试者患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多重神经系统病变、器官肿大、内分泌系统病变、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的淀粉样变性。
- 受试者有3级、4级外周神经病变或2级外周神经病变伴疼痛。
- 受试者患有可能显著改变iberdomide和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病。
- 受试者有除多发性骨髓瘤以外的既往恶性肿瘤史，除非受试者已无疾病≥5年，以下非侵袭性恶性肿瘤除外： 皮肤基底细胞癌 皮肤原位鳞状细胞癌（0期） 宫颈原位癌 乳腺原位癌 偶然性组织学发现的前列腺癌（T1a或T1b，使用TNM[肿瘤、淋巴结、转移]临床分期系统）或治愈性前列腺癌
- 已知多发性骨髓瘤累及中枢神经系统的受试者。
- 受试者在开始研究治疗的最后14天内接受过免疫抑制药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CC-220胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:CC-220胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硼替佐米
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 总体缓解率（ORR) | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 至缓解的时间（TTR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 至疾病进展时间（TTP） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块MY20问卷（EORTC QLQ-MY20） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 徐燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 屈晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 庄俊玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| The Cleveland Clinic Foundation | Anwer, Faiz | 美国 | Ohio | Twinsburg |
| UMass Memorial Medical Center | Ramanathan, Muthalagu | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| Dana Farber Cancer Institute | Nadeem, Omar | 美国 | Massachusetts | Boston |
| American Oncology Partners of Maryland, PA | Boccia, Ralph | 美国 | Maryland | Bethesda |
| Summit Medical Group | DeRosa, William | 美国 | Florham Park | New Jersey |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Lonial, Sagar | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Sarah Cannon Research Institute | Berdeja, Jesus | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Wisconsin | Schmidt, Timothy | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Hematology Oncology Clinic Baton Rouge - SCRI - PPDS | Castine, Michael | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS | Cultrera, Jennifer | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS | Zafar, Syed | 美国 | Florida | Fort Myers |
| SCRI Tennessee Oncology Chattanooga | Anz, Bertrand | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| HCA Midwest Health - SCRI - PPDS | Kambhampati, Suman | 美国 | Missouri | Kansas City |
| Yale University School of Medicine | Parker, Terri | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS | Peles, Shachar | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI - PPDS | Divers, Stephen | 美国 | Arkansas | Hot Springs |
| OhioHealth Research Institute | Efebera, Yvonne | 美国 | Ohio | Columbus |
| MetroHealth Medical Center | Kindwall-Keller, Tamila | 美国 | Ohio | Cleveland |
| TriHealth | Girnius, Saulius | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Duke University Medical Center | Gasparetto, Cristina | 美国 | North Carolina | Durham |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS | Bittencourt, Rosane | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Amor | Castro, Nelson | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Clinica Sao Germano | Hungria, Vania | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Maiolino, Angelo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Amaral Carvalho | Mattos, Ederson | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Salles Seguro, Fernada | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Oncologia Do Parana | Camargo, Johnny | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Fundacao Antonio Prudente – AC Camargo Cancer Center | Schmidt Filho, Jayr | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Center | White, Darrell | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Cross Cancer Institute | Sandhu, Irwindeep | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Saint John Regional Hospital | Reiman, Anthony | 加拿大 | New Brunswick | Saint John |
| Juravinski Cancer Centre | Mian, Hira | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | LeBlanc, Richard | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Saskatoon Cancer Center | Stakiw, Julie | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| CHU de Quebec-Universite Laval | Lalancette, Marc | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Ottawa Hospital Research Institute | Robertson McCurdy, Arleigh | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Eastern Regional Health Authority | Bergstrom, Debra | 加拿大 | Newfoundland and Labrador | Saint John's |
| Tom Baker Cancer Centre | Bahlis, Nizar | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency | Shustik, Jesse | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| Princess Margaret Cancer Centre | Reece, Donna | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna) | Krauth, Maria | 奥地利 | Wien | Wien |
| Klinik Ottakring (früher: Wilhelminenspital) | Zojer, Niklas | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinikum Salzburg | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Strassl, Irene | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| LKH-Universitatsklinikum Klinikum Graz | Neumeister, Peter | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Universitatsklinikum St. Polten | Wiesholzer, Martin | 奥地利 | Niederosterreich | Sankt Polten |
| Krankenhaus Hietzing | Geissler, Klaus | 奥地利 | Wien | Wien |
| CHU Sart Tilman | Caers, Jo | 比利时 | Liège | Liège |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Van Droogenbroeck, Jan | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Vekemans, Marie-Christiane | 比利时 | Brussels | Woluwe-Saint-Lambert |
| Oslo Myeloma Center - PPDS | Schjesvold, Fredrik | 挪威 | Oslo | Oslo |
| St. Olav's University Hospital | Slordahl, Tobias | 挪威 | Trondheim | Oslo |
| Haukeland Universitetssykehus | Tsykunova, Galina | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS | Anttila, Pekka | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Turun Yliopistollinen Keskussairaala | Putkonen, Mervi | 芬兰 | Varsinais-Suomi | Turku |
| Oulun Yliopistollinen Sairaala | Saily, Marjaana | 芬兰 | Pohjois-Pohjanmaa | Oulu |
| Helsingborg Lasarett | Axelsson, Per | 瑞典 | Skane lan | Helsingborg |
| Sodra Alvsborgs Sjukhus Boras | Mellqvist, Ulf Henrik | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | Boras |
| Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf | Weisel, Katja | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat | v. Metzler, Ivana | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Asklepios Klinik Altona | Salwender, Hans-Jürgen | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Khandanpour, Cyrus | 德国 | übeck | Lübeck |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Raab, Marc-Steffen | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Schub, Natalie | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Levin, Mark-David | 荷兰 | Zuid-Holland | Dordrecht |
| Hagaziekenhuis | Ypma, Paula | 荷兰 | Zuid-Holland | 'S-Gravenhage |
| VU Medisch Centrum | van de Donk, Niels | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Odense Universitetshospital | Toftmann Hansen, Charlotte | 丹麦 | South Denmark | Odense C |
| Aalborg Universitetshospital | Gregersen, Henrik | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Sj@llands Universitetshospital, Roskilde | Jensen, Bo Amdi | 丹麦 | Zeeland | Roskilde |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi | Cavo, Michele | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Sant'andrea | Tafuri, Agostino | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Buda, Gabriele | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS | Falcone, Antonietta Pia | 意大利 | Puglia | San Giovanni Rotondo |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Pompa, Alessandra | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli | Vincelli, Iolanda Donatella | 意大利 | Calabria | Reggio Calabria |
| Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale – PO Universitario Santa Maria della Misericordia | Patriarca, Francesca | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Udine |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda | Cafro, Anna Maria | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | Conticello, Concetta | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni | Liberati, Anna Marina | 意大利 | Umbria | Terni |
| A.O.U. Maggiore della Carità | Margiotta-Casaluci, Gloria | 意大利 | Piemonte | Novara |
| Azienda Ospedaliera Università degli Studi di Padova | Zambello, Renato | 意大利 | Veneto | Padova |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | Mangiacavalli, Silvia | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Gamberi, Barbara | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| Ospedale Policlinico San Martino | Cea, Michele | 意大利 | Liguria | Genova |
| CHRU Lille | Manier, Salomon | 法国 | Lille | Lille |
| Hopital Saint Louis | Arnulf, Bertrand | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU Nantes | Touzeau, Cyrille | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Hopital Universitaire Pitie Salpetriere | Garderet, Laurent | 法国 | Paris | Paris |
| EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS | Perrot, Aurore | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| CHRU Nancy | Feugier, Pierre | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vand@uvre-lès-Nancy |
| Centre Hospitalier Departemental de Vendee | Tiab, Mourad | 法国 | Vendée | La Roche-sur-Yon |
| Hopital d'Argenteuil | Le Ray, Emmanuelle | 法国 | Val-d'Oise | Argenteuil |
| Hopital Haut Leveque | Hulin, Cyrille | 法国 | Gironde | Pessac |
| Centre Henri Becquerel | Lenain, Pascal | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| CHUS – H. Clinico U. de Santiago | Gonzalez Perez, Marta Sonia | 西班牙 | A Coruma | Santiago de Compostela |
| Hospital de San Pedro de Alcantara | Casas Aviles, Ignacio | 西班牙 | Cáceres | Caceres |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Gironella Mesa, Mercedes | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Garcia Sanchez, Ricarda | 西班牙 | Málaga | Malaga |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Blanchard, Maria Jesus | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Lopez Pardo, Jordi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Ramirez Payer, Angel | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Rubio Martinez, Araceli | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | Cabanas Perianes, Valentin | 西班牙 | El Palmar | El Palmar |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Alvarez Rivas, Miguel Angel | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| Hospital Universitario de La Princesa | Alegre Amor, Adrian | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol | Oriol Rocafiguera, Albert | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | De la Rubia Comos, Javier | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domingo, Amalia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Clinica Universidad Navarra | San Miguel Izquierdo, Jesús | 西班牙 | Navarra | Pmplona |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Mateos Manteca, Maria Victoria | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Clinica Universidad Navarra - Madrid | San Miguel Izquierdo, Jesús | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS | Azevedo Moreira, Maria Ilídia | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E. | Bergantim, Rui | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. | Leal da Costa, Fernando | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Fundacao Champalimaud | Lúcio, Paulo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE | Geraldes, Catarina | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Sakellari, Ioanna | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Alexandra Hospital | Gavriatopoulou, Maria | 希腊 | Attiki | Athina |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Hajek, Roman | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Brno Bohunice | Pour, Ludek | 捷克共和国 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Spicka, Ivan | 捷克共和国 | Praha, hlavní mesto | Praha |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Panstwowy Instytut Badawczy | Walewski, Jan | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Piszcz, Jaroslaw | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wrobel, Tomasz | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Jurczyszyn, Artur | 波兰 | Malopolskie | Kraków |
| Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Dytfeld, Dominik | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego | Fornagiel, Szymon | 波兰 | Nowy Sqcz | Nowy Sqcz |
| Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego | Butrym, Aleksandra | 波兰 | Dolnoslaskie | Walbrzych |
| Queen Elizabeth Hospital | Pratt, Guy | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| University College London Hospitals (UCLH) | Kyriakou, Charalampia | 英国 | London | London |
| Nottingham City Hospital | Saravanamuttu, Kandeepan | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| Blackpool Victoria Hospital | Macheta, Marian | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| Belfast City Hospital | Lawless, Sarah | 英国 | Hampshire | Basingstoke |
| Churchill Hospital | Ramasamy, Karthik | 英国 | Oxford | Oxford |
| Kent and Canterbury Hospital | Lindsay, Jindriska | 英国 | Kent | Canterbury |
| New Cross Hospital | Basu, Supratik | 英国 | Staffordshire | Wolverhampton |
| Guy's Hospital | Streetly, Matthew | 英国 | London | London |
| Queen Alexandra Hospital | Ayto, Robert | 英国 | Portsmouth | Portsmouth |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Pawlyn, Charlotte | 英国 | Surrey | Sutton |
| Beaumont Hospital | Quinn, John | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| University Hospital Galway | Krawczyk, Janusz | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| Cork University Hospital | Mykytiv, Vitaliy | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| St James's Hospital | Hayden, Patrick | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| Ankara University Medical Faculty - PPDS | Beksac, Meral | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ozsan, Guner Hayri | 土耳其 | Izmir | Balcova |
| Gazi University Faculty of Medicine | Ozkurt, Zubeyde | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Turgut, Mehmet | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Erciyes University Medical Faculty | Unal, Ali | 土耳其 | Kayseri | Kilicaslan |
| Ege University Medical Faculty | Vural, Filiz | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Dal, Mehmet Sinan | 土耳其 | Ankara | Yenimahalle |
| Marmara University Pendik Training and Research Hospital | Tülin, Tuglular | 土耳其 | Istanbul | Pendik |
| St Vincents Hospital Melbourne - PPDS | Quach, Hang | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Alfred Hospital | Spencer, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Health, Monash Medical Centre | Low, Michael | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Royal Adelaide Hospital | Horvath, Noemi | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Royal Prince Alfred Hospital | Ho, Phoebe | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Flinders Medical Centre | Sobieraj-Teague, Magdalena | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Perth Blood Institute | Alwan, Maan | 澳大利亚 | Western Australia | West Perth |
| The Canberra Hospital | Lee, Edwin | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Garran |
| Epworth Healthcare | Prince, Miles | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Fiona Stanley Hospital | Sidiqi, Hasib | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Townsville Hospital | Wight, Joel | 澳大利亚 | Queensland | Douglas |
| Kantonsspital St. Gallen | Lehmann, Thomas | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| Kantonsspital Graubünden | Mey, Ulrich | 瑞士 | Chur | Chur |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | Cohen, Yael | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv-Yafo |
| Hadassah Medical Center - PPDS | Eztion Gatt, Moshe | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rambam Medical Center - PPDS | Lavi, Noa | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sheba Medical Center - PPDS | Magen, Hila | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Fujisaki, Tomoaki | 日本 | Ehime | Matsuyama-Shi |
| Nagoya City University Hospital | Iida, Shinsuke | 日本 | Aiti | Nagoya |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Kuroda, Junya | 日本 | Kyoto | Kamigyo-ku |
| Kameda General Hospital | Matsue, Kosei | 日本 | Tiba | Kamogawa-Shi |
| Toyohashi Municipal Hospital | Kurahashi, Shingo | 日本 | Aiti | Toyohashi-Shi |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Sunami, Kazutaka | 日本 | Okayama | Okayama-Shi Kita-Ku |
| Japanese Red Cross Medical Center | Ishida, Tadao | 日本 | Tokyo | Shibuya-Ku |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Takakuwa, Teruhito | 日本 | osaka | Osaka-Shi |
| Kindai University Hospital | Tanaka, Hirokazu | 日本 | Oasakasayama-city | Oasakasayama-city |
| NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | 日本 | Tokyo | Shinagawa-Ku |
| Aichi Cancer Center | Taji, Hirofumi | 日本 | Aiti | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Iwasaki, Hiromi | 日本 | Hukuoka | Fukuoka-Shi |
| Aomori Prefectural Central Hospital | Kubo, Kohmei | 日本 | Aomori | Aomori-Shi |
| Sapporo Hokuyu Hospital | Ota, Shuichi | 日本 | sapporo | sapporo |
| National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital | Yokoyama, Hisayuki | 日本 | Miyagi | Sendai-Shi |
| M.S. Ramaiah Medical College and Hospital | Devadas, Santosh Kumar | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research | Dubashi, Biswajit | 印度 | Pondicherry | Puducherry |
| Yashoda Hospital | Jaishetwar, Ganesh | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Mumbai Oncocare Centre - Vile Parle | Maheshwari, Udip | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre | Sidharthan, Neeraj | 印度 | Kerala | Kochi |
| Narayana Multispeciality Hospital | De, Rajib | 印度 | West Bengal | Howrah |
| Taipei Veterans General Hospital | Liu, Chia-Jen | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Lin, Tung-Liang | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Tsung-Chih | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Ming-Chung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Huang, Shang-Yi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Seoul National University Hospital | Yoon, SungSoo | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Samsung Medical Center - PPDS | Kim, Kihyun | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seul |
| National Cancer Center | Eom, Hyeon Seok | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-si |
| Kyungpook National University Hospital | Moon, Joon Ho | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Lee, Je-Jung | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Min, Chang-ki | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center - PPDS | Yoon, Dok Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 同意 | 2021-07-29 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 同意 | 2022-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 864 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
