CTR20211825|重组三价轮状病毒亚单位疫苗

基本信息

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登记号

CTR20211825

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张良豪

联系人座机

028-85329858

联系人手机号

18971498772

联系人Email

lianghao.zhang@maxvax.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-双流区慧谷东一路8号（天府国际生物城C3栋）

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。主要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫原性，评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的安全性。次要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫持久性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至 71月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6-12周龄、7-71月龄的健康婴幼儿
法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求

排除标准

接种前腋下体温>37.0℃
既往接种过任何轮状病毒疫苗
具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
2岁以下有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史
有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者
接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作
3个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
正在或近期计划参加其他临床研究
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
第1-16条为首剂排除标准
在前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者
与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
研究者认为的其他的排除原因
第18-22条为后续针次排除标准

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:重组三价轮状病毒亚单位疫苗安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	每剂疫苗接种后30分钟、0-14天、15-28/30天、0-28/30天内	安全性指标
血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT	全程免疫后30天	有效性指标
血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT	全程免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
严重不良事件（SAE）发生率	首次接种至全程免疫结束后12个月内	安全性指标
血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种疫苗抗原的抗VP[8]IgG和IgA的抗体阳转率、GMT	全程免疫后90天、180天、360天	有效性指标
血清中针对P[4]、P[6]、P[8]三种基因型轮状病毒毒株的中和抗体的抗体阳转率、GMT	全程免疫后90天、180天、360天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞	本科	主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
商丘市梁园区疾病预防控制中心	刘强	中国	河南省	商丘市
宁陵县疾病预防控制中心	何淑镇	中国	河南省	商丘市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-30
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-07-06
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-01-11
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-03-17
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-09-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1890 ；

已入组例数

国内: 1512 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组三价轮状病毒亚单位疫苗 ｜进行中-招募完成