登记号
CTR20202702
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
QR12000复方片单多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
健康志愿者单多次口服QR12000 复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究 （单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
试验方案编号
QR-LL-12-1-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康成年志愿者单次和多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定 QR12000 复方片口服给药的安全剂量范围，为 QR12000 复方片后续临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26kg/m2（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 有心血管、 呼吸、 消化、内分泌、 血液系统严重疾病病史或现患有上述系统 疾病者， 或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和／ 或双肾动脉狭窄病史者
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应， 或者对多种食品、 药品或环境物质过敏）
- 有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg者； 或收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者
- 有晕针晕血史
- 筛选期生命体征、 体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、 血生化、尿常规）、 胸部CT或胸部正位片检查、 12－导联心电图等检查有异常且具有临床意义
- 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原／抗体、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特 异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、 乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、 乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体） 异常有临床意义者
- 筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/l00mL为异常） 或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》， 男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0. 5两），相当于啤酒750毫升(1瓶〉， 或葡萄酒250毫升（ 1杯）， 或38 ° 白酒75克（ 1. 5两）， 或高度白酒50克(1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克， 相当于啤 酒450毫升， 或葡萄酒150毫升， 或38 ° 白酒50克(1两）
- 筛选前 3个月内吸烟量（平均＞5 支／天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- 不能保证在试验期间及末次给药后至少1年内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- 试验前 3个月内曾参加其他临床试验者
- 试验前3个月内失血或献血或接受献血超过200mL者
- 近4周做过手术或试验完成前有计划手术者
- 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验前1个月使用任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂（附录1)
- 试验前 1 个月使用过任何 OATP1B1或 OATP1B3 转运体的底物、 诱导剂和抑 制剂（附录2)
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试 验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:QR12000复方片安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，所有受试者在l临床研究期间发生的任何不良事件 | 服药开始至停药后1周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）指标，包括药物浓度和药代动力学参数（Tmax、t1/2、Cmax、AUCinf、AUC0-t等）；药效动力学（PD）指标，即血压监测过程中的降压幅度 | 服药开始至停药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 药学博士 | 主任药师 | 010-58269911 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-15；
试验终止日期
国内：2021-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
