CTR20231783|GPN00068注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231783

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

布颖

联系人座机

027-83366677

联系人手机号

18672635866

联系人Email

buying@grandpharma.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605

联系人邮编

430030

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征；次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2范围内（包括边界值）；
不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；

排除标准

筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒；
筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果；
生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次/分或>100 次/分）；
筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者；
入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中；
存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）；
在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划；
采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GPN00068注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:GPN00068注射液安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。	试验给药期间	有效性指标+安全性指标
MAD 药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss蓄积比率等。	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
不良事件；实验室检查（血常规、凝血功能等）；生命体征（坐位血压、脉搏和体温）；体格检查；心电图检查；注射部位反应；类过敏指标的检测；肾脏损伤早期指标检测； IL-6 检测。	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张玉	药理学博士	主任药师	027-85726073	whxhzy@163.com	湖北省-武汉市-解放大道1277号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院
尚游	麻醉学博士	教授	15972127819	you_shanghust@163.com	湖北省-武汉市-解放大道1277号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	尚游	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-05-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-05-22
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GPN00068注射液 ｜进行中-招募中