GPN00068注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20231783
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脓毒症
试验通俗题目
评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
GPN68-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-07-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
布颖
联系人座机
027-83366677
联系人手机号
18672635866
联系人Email
buying@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605
联系人邮编
430030

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性; 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征; 次要目的: 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物; 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书;
  • 年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者(包括边界值),男女均有;
  • 体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI=体重(kg)/身高 2(kg/m2),体重指数在 18~26 kg/ m2范围内(包括边界值);
  • 不酗酒,同意在试验期间禁烟和禁酒;
  • 从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者,育龄妇女血妊娠试验阴性;
排除标准
  • 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
  • 有长 QT 综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)及筛选期QT 间期延长者,如男性>0.45 秒,女性>0.47 秒;
  • 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者,或者可能对受试者构成危害的任何病情;
  • 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果;
  • 生命体征异常(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg,舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次/分或>100 次/分);
  • 筛选期尿路梗阻或尿排空困难;
  • 有酗酒史(酗酒定义为:每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒 285 ml,或烈酒 25 ml,或葡萄酒 100 ml),或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品,或者筛选期内酒精呼气试验阳性者;
  • 筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者;
  • 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者;
  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒血清反应(TRUST)检查结果为阳性者;
  • 入组前 4 周内使用任何处方药,或者入组前 2 周内使用任何非处方药(包括维生素、中草药类补药等),或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚,但必须记录在病历中;
  • 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);
  • 在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者(≥400 ml);
  • 在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验(如果受试者在治疗前退出研究,即未被随机化或未接受治疗,可以入组本研究);
  • 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性,或近期有生育计划;
  • 采血困难,不能耐受静脉穿刺者,或有晕针、晕血史者;
  • 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者;
  • 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:GPN00068注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:GPN00068注射液安慰剂
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
SAD 血药代动力学 PK 参数:AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数:Ae、Fe、CLR。 试验给药期间 有效性指标+安全性指标
MAD 药代动力学 PK 参数:AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss蓄积比率等。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
不良事件; 实验室检查(血常规、凝血功能等); 生命体征(坐位血压、脉搏和体温); 体格检查; 心电图检查; 注射部位反应; 类过敏指标的检测; 肾脏损伤早期指标检测; IL-6 检测。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张玉 药理学博士 主任药师 027-85726073 whxhzy@163.com 湖北省-武汉市-解放大道1277号 430000 华中科技大学同济医学院附属协和医院
尚游 麻醉学博士 教授 15972127819 you_shanghust@163.com 湖北省-武汉市-解放大道1277号 430000 华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 张玉 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 尚游 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-05-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-05-22
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-07-19

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 ;
已入组例数
国内: 4 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-03;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-08-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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