登记号
CTR20231865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号
20230213-1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺赟
联系人座机
0519-80585589
联系人手机号
13815072868
联系人Email
henry_hehe@aliyun.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以常州四药制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂,以武田药品工业株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂(商品名沃克，规格：20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药动学参数，进行生物等效性评价。
次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁-60周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值);
- 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
- 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；
- 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-turst)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者；
- 既往长期饮用过量(一天8杯以上，1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或其他影响药物代谢的食品或饮料者；
- 酒精呼气检测异常(可接受范围为：0~3mg/100mL);筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者(1单位=360mL酒精含量为5%啤酒或45mL酒精含量为40%烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒);
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 有片剂吞咽困难者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 48小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查)、不良事件等。 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
