登记号
CTR20242661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者
试验通俗题目
盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸氨溴索片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交
叉生物等效性研究
试验方案编号
GYJS-YSAX-BE-202406
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
占江丽
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
13534909273
联系人Email
zhanjiangli@sinopharm.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉试验设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的盐酸氨溴索片（30mg）与 OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 持证的盐酸氨溴索片（SURBRONC®，30mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。
排除标准
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前 30 天内使用口服避孕药， 或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- 筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二 亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有已知两种或两种以上药物、 食物或其他物质过敏或对盐酸氨溴索片中任何成份过敏者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 48h 内摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物 （如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶 腹泻者）；
- 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器 械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个 试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或 一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 受试者因自身原因退出试验者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2）生命体征的任何异常改变； 3）试验期间实验室检查、体格检查、12 导联心电图检查异常。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市中原区桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-31；
试验终止日期
国内：2024-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
