CTR20253243|右美沙芬安非他酮缓释片

基本信息

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登记号

CTR20253243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82053878

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg）为受试制剂，Axsome公司持证并生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg，商品名：Auvelity®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前，自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
有癫痫病史、癫痫发作史或疑似癫痫发作的情况；
有厌食症、神经性厌食症等病史；
既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
有高血压病史或连续≥3次不明原因的血压突然升高（静息、坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)情况；
患有青光眼或有青光眼病史；
患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
抑郁自评量表(SDS)标准分≥50分者；
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
给药前30天内及研究期间计划使用显著影响右美沙芬/安非他酮代谢的药物（如：CYP2D6强效抑制剂药物（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁），CYP2B6抑制剂（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）或CYP2B6诱导剂（例如利托那韦、洛匹那韦、依非韦仑）等；
给药前30天内及研究期间计划使用影响右美沙芬/安非他酮安全性的药物（如：单胺氧化酶抑制剂(例如苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、盐酸帕吉林)、SSRI（例如西酞普兰、舍曲林、文拉法辛）、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、多赛平）苯二氮卓类（例如地西泮、氟西泮、咪达唑仑）、巴比妥类（例如巴比妥、苯巴比妥）等；
给药前3个月内参加过其他临床试验且使用试验药物或医疗器械干预者；
给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
药物滥用者或药物依赖者；
片剂/胶囊吞咽困难者；
不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者；
女性受试者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片；
自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、妊娠检查（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者；
酒精呼气检查阳性者；
尿毒筛试验阳性者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
右美沙芬Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；安非他酮Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后168h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
羟基安非他酮、苏式羟基安非他酮和赤式羟基安非他酮酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后168h	安全性指标
不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果	给药后168h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李娟	医学博士	主任医师	15951989771	juanli2003@163.com	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号	210000	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2025-07-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右美沙芬安非他酮缓释片 ｜进行中-招募中