登记号
CTR20130448
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0900914
适应症
1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等
试验通俗题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LNZY-IQLC-2011-02-01（20110420）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马德重
联系人座机
0531-83201152
联系人手机号
联系人Email
dezhongma@126.com
联系人邮政地址
山东省章丘市利民大道1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
根据国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件要求，观察健康志愿者单剂量口服济南利民的奥硝唑片的血药浓度经时过程，以西安博华制药生产的奥硝唑片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，年龄在18-40岁
- 体重指数在19～24。体重指数=体重(kg)/身高(m)的平方
- 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱体重不足50kg者、等)
- 过敏体质
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
- 试验前2周内曾用过其他药物者
- 最近3个月献血者及参加过其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服试验制剂4片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服试验制剂4片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 2011-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
