登记号
CTR20160433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进展期霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究
试验专业题目
ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验
试验方案编号
NTL-LEES-2015-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要试验目的：观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率（ORR）。
次要试验目的：评价盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁，性别不限
- 经病理诊断明确的初治经典型（淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型）霍奇金淋巴瘤患者
- 按照Ann Arbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者
- ECOG ≤2，预计生存时间≥3个月的患者
- 育龄期女性患者血清妊娠试验阴性
- 同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准
- 造血功能： 白细胞＜3,500/mm3（3.5×109/L） 中性粒细胞＜1,500/mm3（1.5×109/L） 血小板＜100,000/mm3（100×109/L）
- 已知对化疗方案中药物过敏者
- 严重的中枢神经系统或精神疾病患者
- 严重的心脏病史（充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%）
- 严重的肺部疾病史患者
- 实验室检查AST或ALT＞2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，血肌酐＞1.5×ULN者（肝转移者AST或ALT＞5×ULN，总胆红素≥3×ULN）
- 有难以控制的、全身性活动性感染者
- HIV血清病毒学检查阳性者
- HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究，但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗（研究者决定）
- 其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者（除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌）
- 入选前3个月内参加过其他临床试验者
- 妊娠期、哺乳期女性，以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者（包括男女患者）
- 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸丙卡巴肼胶囊，英文名称：Procarbazine Hydrochloride Capsules商品名称：Natulan
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用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，100mg/m2，顿服；用药时程：第1～7天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用环磷酰胺，英文名：Cyclophosphamide for Injection商品名：无
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用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉注射，650mg/m2；用药时程：第1天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星，英文名： Doxorubicin Hydrochloride for Injection，商品名：无
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用法用量:注射剂；规格10mg；静脉注射，25mg/m2；用药时程：第1天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:依托泊苷注射液，英文名：Etoposide Injection，商品名：无
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用法用量:注射剂；规格0.1g；静脉注射，100mg/m2；用药时程：第1～3天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用盐酸博来霉素，英文名： Bleomycin Injection，商品名：BLEOCEL
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用法用量:注射剂；规格15units；静脉注射，10mg/m2；用药时程：第8天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱，英文名：Vincristine Sulfate for Injection，商品名：无
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用法用量:注射剂；规格1mg；静脉注射，1.4mg/m2（单次最大剂量为2mg）；用药时程：第8天，21天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:强的松，通用名：醋酸泼尼松片，英文名： prednisone acetate tablets，商品名：无
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，40mg/m2；用药时程：第1～14天，21天为一个周期，共8个周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星，英文名： Doxorubicin Hydrochloride for Injection，商品名：无
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用法用量:注射剂；规格10mg；静脉注射，25mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用达卡巴嗪，英文名：Dacarbazine for Injection ，商品名：无
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用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，375mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。
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中文通用名:注射用盐酸博来霉素，英文名： Bleomycin Injection，商品名：BLEOCEL
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用法用量:注射剂；规格15units；静脉注射，10mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。
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|
中文通用名:注射用硫酸长春新碱，英文名：Vincristine Sulfate for Injection，商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格1mg；静脉注射，1.4mg/m2（单次最大剂量为2mg）；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总有效率（ORR） | 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2年总生存率（OS） | 化疗结束后随访2年。 | 有效性指标 |
| 完全缓解率（CR） | 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效； | 有效性指标 |
| 部分缓解率（PR） | 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 教授 | 13910333346 | zhujun@csco.org.cn | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 四川大学华西医院 | 何川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 军事医学科学院附属医院 | 苏航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属肿瘤医院（退出） | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 184 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
