CTR20150531|盐酸安罗替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150531

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤(Synovial sarcoma)、平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma)、腺泡状软组织肉瘤(Alveolar soft part sarcoma)、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤(Undifferentiated pleomorphic sarcoma/malignant fibrous histiocytoma)、脂肪肉瘤(Adipocytic Tumors)、纤维肉瘤(Fibrosarcoma)、透明细胞肉瘤(Clear cell sarcoma)、上皮样肉瘤(Epithelioid sarcoma)等。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤(Malignant peripheral nerve sheath tumor)、未分化肉瘤(Undifferentiated sarcoma)、横纹肌肉瘤(Rhabdomyosarcoma)、软骨肉瘤(chondrosarcoma)、骨肉瘤(Osteosarcoma)、隆突性皮肤纤维肉瘤(Dermato- fibrosarcoma protuberans)、胃肠间质瘤(GIST)、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤(Primitive neuroectodermal tumor)、炎性肌纤维母细胞肉瘤(Inflammatory myofibroblastic tumor)、恶性间皮瘤（Malignant mesothelioma）；
最近6个月内，至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）治疗失败的患者（腺泡状软组织肉瘤除外）； [注：治疗失败指治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受]
18 -70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准

既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者
伴有胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE分级≥2级呼吸困难。
既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。
5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者
存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（8）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（9）具有癫痫发作并需要治疗的患者；
分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊；规格12mg；早餐前口服，空腹服用，每日1次，每次1粒（12mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（CR+PR）	按实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1）	有效性指标
疾病控制率(CR+PR+SD)	完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上	有效性指标
总生存期（OS）	最后一次随访	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡建强		主任医师	010-67781331	caijianqiang188@sina.com	北京朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院
依荷芭丽迟		教授	13911075626	yihebalichi@hotmail.com	北京朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强；依荷芭丽迟	中国	北京	北京
北京大学肿瘤医院	方志伟	中国	北京	北京
北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	曲国蕃	中国	黑龙江	哈尔滨
辽宁省肿瘤医院	孙平	中国	辽宁	沈阳
天津市肿瘤医院	王国文	中国	天津	天津
天津医院	胡永成	中国	天津	天津
河北医科大学第三医院	张国川	中国	河北	石家庄
上海市第六人民医院	姚阳	中国	上海	上海
复旦大学附属肿瘤医院	罗志国	中国	上海	上海
复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海	上海
上海瑞金医院	张伟滨	中国	上海	上海
上海市第一人民医院	蔡振东	中国	上海	上海
蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
山东大学齐鲁医院	李建民	中国	山东	济南
四川大学华西医院	姜愚	中国	四川	成都
西安交通大学第一医院	党诚学	中国	陕西	西安
甘肃省肿瘤医院	宋建民	中国	甘肃	兰州
中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东	广州
中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东	广州
福建医科大学附属第一医院	朱夏	中国	福建	福州
广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西	南宁
武汉协和医院	陈静	中国	湖北	武汉
河南省肿瘤医院	蔡启卿	中国	河南	郑州
湖南省肿瘤医院	黄钢	中国	湖南	长沙
江西省肿瘤医院	余智华	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-04-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 319 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 233 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-15；

试验终止日期

国内：2017-09-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸安罗替尼胶囊 ｜已完成