登记号
CTR20130886
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞体病毒性肺炎
试验通俗题目
运德素治疗小儿呼吸道病毒感染的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组人干扰素α1b用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BTP-L200409-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘金毅
联系人座机
010-60219899
联系人手机号
联系人Email
liujinyi@triprime.com
联系人邮政地址
北京市大兴工业开发区金苑路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考察重组人干扰素α1b注射液在小儿体内的安全性，为制定临床给药方案及剂量提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3个月~6岁病毒性支气管炎及病毒性肺炎恢复期患儿，男女均可
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史
- 无药物和食物过敏史
- 3个月内未参加过其它药物试验
- 受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质者，特别是对抗生素过敏者
- 有癫痫或其他中枢神经系统疾患者
- 有其他严重疾病，如重度营养不良、心、肝、肾、造血系统疾患等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第1剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；0.3μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第2剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；0.6μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第3剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；1.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第4剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；1.5μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第5剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；2.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第6剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；3.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次雾化吸入第7剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药；4.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:多次雾化吸入组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；雾化吸入给药，1.5ug/kg/次，每日两次间隔6小时，连续7天
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次注射第1剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，0.3μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次注射第2剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，0.6μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次注射第3剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次注射第4剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.5μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:单次注射第5剂量组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，2.0μg /kg/次
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中文通用名:运德素（北京三元基因工程有限公司生产）
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用法用量:多次注射组：运德素注射液，6μg:0.5ml/支、10μg:0.5ml /支、20μg:0.5ml/支；肌肉注射，1.0μg /kg/次，每日1次，连续7天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查 | 1周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构I期临床试验研究室 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 2008-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
