登记号
CTR20170218
相关登记号
CTR20160762；CTR20160417；CTR20160292
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
评价桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性临床试验
试验方案编号
HSK20160924
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴莲春
联系人座机
15810365495
联系人手机号
联系人Email
piaolc@haisco.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京东园四区宏泰东街绿地中国锦17层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性；
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-85周岁（包含18岁及85岁）；
- 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死；
- 发病时间≤48小时；
- 就诊时6分≤NIHSS≤22分；
- 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 复发型脑梗死患者此次前mRS评分≥2分；
- 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- 需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：●高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；●心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；●有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；●癫痫者；●合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；●合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：●入院血常规提示：白细胞<正常值下限；●入院肝肾功能提示：ALT、AST>1.5倍正常值上限，Cr>1.2倍正常值上限；●其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- 过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- 预计生存期低于3个月；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本临床试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液
|
用法用量:320mg（4支），溶于生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:4支，溶于生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价治疗第7天两组治疗前后神经功能缺损评分变化，并计算出评分改善4分（或以上）的患者比例。 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第7天、30天、90天NIHSS量表评分相对基线变化值。 | 7天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 第90天NIHSS评分较基线改善8分（或以上）或恢复至0-1分的患者比例。 | 90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡治平，医学博士 | 主任医师 | 13808450901 | huzhiping2014@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院神经内科 | 410013 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 胡治平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长沙市中心医院 | 赵岳中 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南华大学附属第一医院 | 谢明 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 益阳市中心医院 | 曹建华 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
| 十堰市太和医院 | 胡锦全 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 盐城市第一人民医院 | 左其龙 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 广东医科大学附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈阳美 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
