登记号
CTR20223191
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1100057
适应症
腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
试验通俗题目
肠激安胶囊Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验
试验方案编号
FA-CJA-II-2206
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林丹薇
联系人座机
0596-2304261
联系人手机号
18059140668
联系人Email
pzhldw@zzpzh.com
联系人邮政地址
福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号
联系人邮编
363000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性；
2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
- 符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
- 年龄≥18且≤65周岁，性别不限；
- 分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项NRS评分，以上三项中至少有一项符合每周NRS评分的平均值（腹痛NRS评分每周平均值的计算方式为：腹痛NRS评分的周总分/本周腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于3分（11点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日，每日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型；
- 焦虑自评量表（SAS）＜60分，抑郁自评量表（SDS）＜63分；
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
- 结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者；
- 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者；
- 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者；
- 其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）；
- 既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者；
- 筛选前近2周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者；
- 对3种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- 乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 近1个月参加其他临床试验的患者；
- 已知有家族性结直肠癌综合征的患者；
- 依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠激安胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠激安胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹泻（粪便性状）应答率 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹泻（粪便性状）应答率 | 治疗2周末、4周末和6周末 | 有效性指标 |
| 治疗应答率 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 腹痛应答率 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 近1周腹泻天数较基线的变化 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 近1周平均腹泻次数较基线的变化 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 近2周排便急迫感评分较基线的变化 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 过去24小时中最严重的腹胀NRS评分，每周平均值较基线的变化值 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 过去24小时中最严重的腹部不适NRS评分，每周平均值较基线的变化值 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）、生活质量量表评分（IBS-QOL）较基线的变化值 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化值 | 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 | 有效性指标 |
| IBS-D复发率 | 治疗结束后第4周末和第8周末 | 有效性指标 |
| 应急药物的使用量 | 导入期及治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-52176634 | zhss2000@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘诗 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 戴幸平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
