登记号
CTR20212688
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究
试验专业题目
评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年免疫持久性的开放性临床研究
试验方案编号
PRO-VZV-4004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡红
联系人座机
0411-87406529
联系人手机号
15940862716
联系人Email
mengfh@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年的免疫持久性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 第5年采血入选标准-水痘疫苗Ⅲ期保护效果临床试验免疫原性亚组PPS集受试者
- 第5年采血入选标准-受试者和/或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- 第5年采血入选标准-能够提供法定身份证明
排除标准
- 第5年和第8年采血排除标准-既往有水痘病史或带状疱疹病史
- 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史
- 第5年和第8年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史
- 第5年和第8年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干疫苗稀释液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT | 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT | 有效性指标 |
| 水痘疫苗初免后第8年水痘抗体阳性率和GMT | 水痘疫苗初免后第8年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 医学学士 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 703 ；
已入组例数
国内: 488 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
