CTR20251297|己酮可可碱缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251297

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

古国峰

联系人座机

0391-7586185

联系人手机号

15039127510

联系人Email

guguofeng@sinopharm.com

联系人邮政地址

河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号

联系人邮编

454950

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（400mg）的药代动力学特征，并以Snaofi S.r.l持证的己酮可可碱缓释片（Trental®，400mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）健康男性和女性参与者（含临界值）；
体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
筛选前14天至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括参与者伴侣），且无生育计划或捐精、捐卵计划者；

排除标准

对己酮可可碱缓释片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；对药物、食物等有过敏史者；属于过敏体质者；
有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者且研究医生判断异常有临床意义者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
筛选前30天内使用过任何与己酮可可碱有相互作用或改变肝酶活性的药物（CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或长半衰期药物者；
近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
筛选前3个月内参加过药物或其他临床试验者；
筛选前3个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或试验期间不能停止食用上述产品或剧烈运动者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
女性参与者筛选前30天内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；
体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
传染病四项结果异常且有临床意义者；
酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；
研究者认为其他原因不适合入组的参与者；
因自身原因无法完成研究的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:己酮可可碱缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:己酮可可碱缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	至采血结束	有效性指标
不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、十二导联心电图。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程继伟	学士	主任医师	13592458888	13592458888@163.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	程继伟	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2025-03-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

己酮可可碱缓释片｜进行中-招募完成