登记号
CTR20232022
相关登记号
CTR20230071
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）
试验通俗题目
与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照设计探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量并进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验
试验方案编号
KN-EEC-II
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈山岭
联系人座机
028-81052656
联系人手机号
联系人Email
chen.shanling@coenbiotech.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物医学工程产业加速器(双流区凤凰路618号)
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1) 确定EEC最佳应用剂量；
2) 初步确定EEC阳性诊断标准；
3) 进一步评价EEC在18~65岁健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。
次要目的：
在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价EEC、对照EC与γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的一致性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者入选标准： 1) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限； 2) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加/陪同受试者参加随访； 4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状，胸部影像学检查（针对15~75岁受试者）正常或异常无临床意义者； （结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等） 6) 生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）测量和心电图检查正常或异常无临床意义； [所有受试者腋温测量<37.3℃；18-75岁受试者测量血压（收缩压<160mmHg且舒张压<100mmHg）；脉搏、呼吸由研究者结合受试者年龄进行判定] 7) 体格检查均正常或异常无临床意义； 8) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义。
- 结核病（含肺结核病）患者入选标准： 1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》结合《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为结核病/肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限； 3) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- 非结核性肺部疾病患者入选标准： 1) 临床诊断为明确的肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查（包括IGRA）可排除肺结核、肺外结核的患者； 2) 入组时年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限； 3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV感染/AIDS除外），包括： ① 正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（>20mg/d或>0.5mg/kg.d），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者； ② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者。
- 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；
- 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
- 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- 现患急性发热性疾病者；或皮试前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物且经研究者评估可能影响研究评价者；
- 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
- 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
- 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施。
- 有药物滥用史者；
- 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EEC）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诊断性指标终点（第一阶段） | 7天 | 有效性指标 |
| 皮试部位特异性反应评价终点 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点 | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 13611326573 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-通州区北关大街 9 号院一区 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 竺丽梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市传染病医院 | 张瑞梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常德市第一人民医院 | 王天立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
| 徐州市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
| 常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 405 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
