登记号
CTR20242768
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
常年过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹
试验通俗题目
盐酸左西替利嗪口服溶液口感评价研究
试验专业题目
盐酸左西替利嗪口服溶液口感评价研究
试验方案编号
HZ-BE-ZXTLQ-24-55
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者口服由重庆华邦制药有限公司研制的盐酸左西替利嗪口服溶液【受试制剂T，规格：0.05%（150mL:75mg）】与由Sanofi Aventis US LLC持证的盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂R，商品名：Xyzal Allergy 24HR，规格：2.5mg/5mL）的适口性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2围内（含边界值）。
排除标准
- 对盐酸左西替利嗪或盐酸左西替利嗪口服溶液任何一种成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 试验前2周内接种疫苗者；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- 女性：筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性：血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 女性：哺乳期者；
- 入住排除标准：入住研究室前24h内吸烟量多于5支者；
- 入住排除标准：入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住排除标准：入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住排除标准：筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 入住排除标准：筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 入住排除标准：筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住排除标准：筛选至入住当天，接种疫苗者；
- 入住排除标准：其他研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂整体适口性评分≥50分的受试者比例。 | 0min-10min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂和参比制剂VAS评分≥50分的受试者比例。 | 0min-10min | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 医学博士 | 教授 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路 529 号 | 410205 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 同意 | 2024-07-12 |
| 长沙泰和医院 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-19；
试验终止日期
国内：2024-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
